FDA纠正和预防措施(CAPA)指南

目录

介绍

纠正措施 预防措施

纠正和预防措施的区别 CAPA 程序 识别

报告来源 问题的说明 问题的证据 评估

潜在的影响 风险的评估 补救措施 调查

目标

调查程序 责任/资源 分析

可能原因/数据收集 结果和数据 根本原因分析 措施的计划

准备完成的措施 文件或规范的更改

过程、程序或体系的更改 员工培训 措施的执行

执行总结 文件 跟踪

验证结果 措施的效果

表格样本

纠正/预防措施请求书 补救措施 调查程序 问题分析 措施的计划 CAPA facilitator 软件 R. M. Baldwin公司

介绍

解决问题和试图识别并预防潜在的问题，是大多数商业企业的典型活动。原因很明显，这些问题对公司有财务方面的影响。纠正已存在的问题，或实施控制来防止潜在的问题的能力，对于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。然而，这个过程中缺少的一环，经常就是措施执行的足够的文件。适宜的形成文件的措施，给持续的质量改进计划提供了重要的历史数据，它们对于任何需要符合FDA和ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。这就是要实施正式的纠正/预防措施(CAPA)程序的原因。CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽车工业和航空航天业的区域，他们已经认识到，一个质量体系如何维持和监控，对于它的有效性至关重要。他们基于风险的CAPA要求一个存档良好的体系，该体系确定不符合的根本原因、系统缺陷或者处理问题、纠正问题以及防止问题再次发生的办法。该文件必须识别，为什么问题会发生（或可能发生），以及采取了什么措施来确保不再发生。

CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。对任何公司来讲，本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完整的、存档良好的调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的持续性改进计划的基础。

纠正措施

纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项的反应和修正这些问题的过程。该过程包括： 检查并定义问题或不符合项 查找问题的原因 制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生 实施该计划 评估纠正的有效性

预防措施

预防措施是个过程，它检测潜在的问题或不合格项，并清除他们。该过程包括： 识别潜在的问题或不合格项 发现造成潜在问题的原因 制定一个计划防止它的发生 实施计划 检查措施的执行和预防问题的有效性

纠正和预防措施的区别

纠正措施和预防措施的方法步骤非常相似，本文件中概述的步骤可用于两者中的任一个。然而，在操作和归档两者的时候，了解它们之间的差别以及知道他们的含义是很重要的。

纠正措施是对已经发生的问题的反应。它认定不合格项或者问题已经存在，并且

已经由内部或外部的来源进行了汇报。措施发起的目的是：a)修正问题，并b)修改质量体系，使得引起问题的过程被监控起来，防止再次发生。纠正措施的文件提供了证据，证明了问题被认知、纠正，并且实行了适合的控制措施来确保它不会再次发生。

例如，在一个生产环境中，四个星期之前生产的一大批的部件，在最终产品接收组装的时候，被发现不符合规范要求。在这种情形下，问题存在并被识别了。必须实行一个纠正措施来避免生产延期和对公司的可能的财务影响。 预防措施是用来阻止潜在问题的发生。它假定足够的监视和控制措施已经在质量体系中实行，确保潜在的问题在发生之前已经被识别并清除。如果质量体系中的某事表明，一个可能的问题正在或有可能发展，那么必须实行纠正措施来避免，然后清除潜在的状况。预防措施的文件提供了证据，证明已经实行了有效的质量体系，能够预见、识别并清除潜在的问题。 例如，统计过程控制显示，超过几周有一阵的生产过程缓慢并持续的趋向于控制的上限。这种情形很可能需要预防措施，来保证过程不会失控，导致废品或次品，甚至可能对公司的财务产生影响。

及时的、存档良好的纠正/预防措施程序证实了质量体系不仅能够识别潜在的问题，而且能够在他们确实发生的时候有效的纠正他们。

CAPA程序

实施有效的能够满足质量保证和规章文件要求的纠正或预防措施，用七个基本步骤来完成：

1. 问题、不符合项、事故或潜在的问题、不符合项、事故的识别 2. 评估问题的严重程度和对公司的潜在影响 3. 有责任分配的调查程序的建立

4. 用适宜的文件对问题进行深入的分析

5. 建立一个措施计划，列出所有的必须完成的任务，用来纠正和/或预防问

题。

6. 计划的实施

7. 深入的跟踪和验证任务的完成情况，评估实施的措施的适宜性和有效性

注意：任何过程，不管是生产制造、软件开发还是技术服务，都有广泛的变量参数，有产生偶然数量的问题、不符合项或不利的事故的能力。它们可能是已经发生的突发事件，或者引起将来的不符合项的潜在的环境因素。对于本程序来说，这些事件或者潜在的事件，都将被称为“问题”。

识别

过程的最初步骤是清楚的定义问题。准确和完整的描述现存的问题是十分重要的。这应该包括信息的来源，对问题的详细说明，问题存在的可用证据。 报告来源

记录发起措施的信息的特定来源。当建立问题调查和实施措施计划时，用文件记录的该信息的来源是十分重要的。同时，它也为评估质量体系的有效性和促进完成措施的个人或部门之间的交流提供数据。

这些信息可以来自于很多可能的资源。例如，需要纠正措施的情形，可以来自于外部资源，比如客户诉求或服务请求。内部质量审核，员工的发现，QA检查，趋势分析数据，和管理评审都是信息可能的内部资源的例子。 导致预防措施的来源例子可以是：

服务请求 内部质量审核

客户投诉/相关 QA检查 员工发现 趋势分析数据 风险评估 过程性能监控 管理评审 故障模型分析

也可能有其他来源，这要依据当时的状况。

问题的说明

写一个完整的问题描述。描述应简洁，但必须包含足够的信息，确保问题在阅读说明的时候容易理解。

证据

列出可用的特定信息，证明问题的确存在。例如，一个产品缺陷的证据，可以是服务请求或产品退回的高发率。一个设备的潜在问题，可以是稳定增长的故障时间。

纠正/预防措施请求表

本文提供了“纠正/预防措施请求书”的样品表格，可以用来发起CAPA措施，收集初始的信息。

评估

在“识别”章节中描述和归档的状况，现在应该进行评估，首先进行判定，需要的措施，然后是需要的措施的程度。问题的可能影响以及对公司和/或客户的现实的风险必须进行判定。本质上来讲，问题涉及的原因必须进行存档。

可能的影响

评估的一部分是进行特定的解释，尤其是问题涉及到哪些方面。这可能包括问题在成本、功能、产品质量、安全性、可靠性和客户满意度方面的可能的影响。

风险的评估

使用经过评估的影响的结果，评估问题的严重性。与问题关联的风险的等级可能影响准备采取的措施。例如，对一个产品的功能或安全性有严重风险的问题，就要分配一个高的优先级别，需要立即实行补救措施。另一方面，观察到一个特定的机器，每个月都经历着不断增长的停机时间，可能需要的是低优先级别。

补救措施

基于上述的影响和风险评估的结果，可能会判定需要立即实行补救措施来纠正这种状况，直到实行彻底的调查和永久的解决方案为止。如果需要补救措施，应列出措施和需要的资源。这些步骤必须立即实施，来防止任何进一步的不利影响。 用文件记录存档采取的措施，这些文件会成为CAPA措施中“措施的实施”和“跟踪”章节的一部分。

有些情形可能要判定补救措施就是需要做的一切事情。这时，对此决定要书写一个原理论据，进行适宜的跟踪(见跟踪章节)，结案CAPA。

补救措施表格

本文包含了一个“补救措施”表格。这个表格应该用于解释采取的用于避免进一步的不利影响的步骤。

调查

在该过程的步骤中，写了一个程序来指导对问题的调查。书面的计划帮助确保调查是完整的，没有任何东西错过。该程序应包括：采取措施想要达到的目标，进行的程序，责任人，以及任何其他预料需要的资源。

目标

调查的第一步，是明确措施的目标。在“识别”章节中，对问题进行了定义并认定了目前的状况。目标是纠正或预防措施的期望的输出结果的陈述，表明了当措施完成的时候的是什么样的状态。这可以是以下形式的陈述：问题被纠正，问题的所有副作用都被识别和改正，控制措施会到位，防止这种状况的再次发生。

调查程序

建立一套特定的指令，概述问题的起因和根本原因。调查程序根据当时的环境而变，但是必须包含问题有关的所有环境的全面的检查和分析。要考虑设备，原材料，人员，过程，设计，培训，软件和外部因素。

职责/资源

调查程序的一个重要部分是为调查的各个方面分配责任。任何可能需要的额外资源都应识别并记录存档。例如，可能需要特定的检测设备或外部分析。

调查程序表格

本文附带了一个“调查程序”表格样本。这是对问题调查的措施的书面计划。它应该包括总体目标和指令，来指导调查。调查的人员或责任人以及预期完成时间