12）释放检验的结果。6检验室控制记录
a保留所有的数据用于检查，确保符合已确立的标准和规格。b保存与试验有关的各种计算的数据。
c在记录上是否有操作试验的人的签名及所记录的试验的日期？d这些报告是否由第二人审查了准确性、完整性并符合所订的标准？e是否保存有已确定的分析方法的修正记录？
f是否有实验仪器、器皿、仪表和记录工具的校准记录？g保存有对原材料所进行的所有的稳定性测试的记录。h是否保存有不符合规程的记录？7批生产记录的审查
a是否有批准和审查批记录和实验室控制记录的书面程序，包括包装和标签？b在释放批之前，是否审查了所有的偏差，调查和不符合规格的报告？c在释放原料药之前，质量单位是否检查了所有的生产和检验室控制记录？G材料管理1一般控制
a是否有接受，鉴定，隔离，储藏，处理，取样，检测和批准或拒收材料的sop？b是否有一个体系来评价关键材料的供应商？c购买的材料是否参照了已由质量单位批准的规格？d现场变化控制程序应适合于关键原材料的改变
项目
2接收和隔离
a对于外来原材料的容器是否检查了其标签内容物，容器损坏，签封损坏并保证它们不会对原材料造成污染和腐败？这些检查是否做成了文件？b有无真空泵吸取大量原材料的规程？
c在转移之前，是否有大量的原材料被抽样并释放？
d是否在非专用储罐里传送了大量原料？如果是这样，是否能够保证没有交叉污染？
e每个容器或容器组中是否有自己的密码，接收号或批号？3外来生产原料的取样和检验
a是否对收到的每批原材料都做了鉴别试验？
b如果使用了一个缩减试验程序，那么是否可以保证在适当的时期内进行完全分析？
c取样方法是否规定了取样容器数？
d在一定地点进行取样并根据所订的实验操作来防止所取的样品发生污染。e对取样容器做标记以表明已取过样。4储藏
a用防止降解、污染和交叉污染的方法来处理和储藏材料。
通过
未通过
评价
6
b材料储藏在一定时期内对它们的质量没有不良影响的地方，并且应该遵循先进先出的规则来控制。c应当鉴别拒收材料并将它控制在隔离系统中。5再评价a对原材料应当进行再评价以便了解使用时的稳定性。H生产和过程控制1人员a.有指定的生产人员根据书面规程准备、批准并分发批准前的关于中间体或原料药的生产指南b.生产人员负责检查所有的生产批记录，并确保它们是完整的和签过字的。c.确保设施洁净，必要时须消毒。d.确保已进行校正并有记录e.确保对厂房和设备进行维护并有记录f.确保验证方案和报告是经检查和批准的g.评价已有建议的产品、工艺和设备的变化h.确保新的、改变的设施及设备是符合要求的2生产操作a.中间体及原料药生产的原材料是在不会影响它们生产适用性的条件下被称量的b.为后期使用而细分的材料应转运到与之相适应的带鉴别号的容器里c.记录并解释偏差，调查关键偏差并报告结果d.关键的称量或细分操作应亲自看到且接受一个相应的控制e.指明设备主单位的生产状态f.重新加工的材料应控制以防未经批准的使用项目3时间限制a.用作进一步加工的中间体应存放在合适的条件下4过程中取样和控制a.有书面规程确定过程控制和它们可接受的标准b关键过程控制是经书面陈述并经质量部批准的c有书面规程描述过程材料、中间体和原料药的取样方法d过程中取样应根据一个取样计划并使用防止取样材料被污染的规程来进行5中间体和原料药的混批a.不合规格的批次不应与其他批次相混合，以便符合规格b混批应充分被控制，做书面记录并测试以符合已定的规格c混批的批记录应能追溯到组成混批的各批d混批的失效期是否基于混批中最早的生产日期6污染控制通过未通过评价7
a.生产操作是否已防止了中间体或原料药被其他材料污染I原料药和中间体的包装和鉴别用标签1通则a.有接受、鉴别、隔离、取样、检查并/或测试、释放和处理包装和标签材料的书面规程b有确定的包装和标签材料的规格c保存每一批说明了接收、检查或测试及是否被接受或拒绝的标签和包装材料的记录2包装材料a.容器提供了充分的保护以防止中间体或原料药变质或被污染b容器洁净并且不会因起反应、添加或吸收而改变中间体或原料药的质量c重用的容器应清洗,并且所有以前的标签应取出或更换3标签发放和控制a.标签是否储存在一个非准莫入的安全区域。b.是否有关于接受、处理、储存、统计标签的标准操作规程。c.如果发现容器标签数与标签发放数之间有偏差，是否进行了调查？质量单位是否批准了这些调查。d.有批号的、已废除的和已过期的多余标签是否已被销毁？e.是否已仔细检查了印刷标签的鉴别号确切性并符合主生产记录中的规格？f.用以印刷包装操作用标签的机器应受控制已确保所有印记符合批生产记录中的规定g.一个印刷的标签是否代表了那些包括在批生产记录中所使用的标签？4.包装及标签操作a.是否有关于包装和标签完整的书面指南？b.标签操作是否充分分开以防止交叉污染和混淆？c.当名称或鉴别密码、批号和储存条件是保障中间体和原料药质量的关键时，容器的标签应表明这些信息？d.对用以包装、贴标签的设施的检查应在使用前立即进行，以保证所有在下一步包装操作中不需要的材料已经都取走。这些是否都在批生产记录中有记载？项目e.已包装和已贴标签的原料药在包装操作中应被检查以确保该批的容器和包装已被准确贴标签。该检查在批生产记录中应有记载。f.在生产上控制以外运输的中间体或原料药应贴上注有所需的生厂商名称、地址、内容物数量、特别运输条件、失效期和可能的重试日期g.如果中间体或原料药是在生厂商控制以外运输的，那么容器应密封以便如果密封遭破坏或遗失，接收者将能得到警告可能内容物已发生改变？J.储存和销售通过未通过评价8
1.仓库规程
a.温度与湿度对于储存在仓库内的材料是否合适，是否防止变质以及物理、化学或微生物污染？
温度与湿度是否被监控？
b.是否有防止非蓄意、未批准使用隔离、拒收、返回或回收的材料的系统？2.销售规程
a.质量单位是否释放原材料和中间体给第三方销售？b.原料药和中间体是否以不影响质量的方式进行运输？
c.是否有合适的系统来保障运输者知道适当的运输和储存条件并遵守它们？d.是否有合适的系统来保障每一批销售的中间体和/或原料药能通过它回收？K检验室控制1．一般控制
a.是否有描述取样、测试、批准或拒收材料以及记录、储存检验室数据的规程？b.规格、取样计划、测试方案以及它们的变化是否已有合适的组织书写并被质量单位批准？
c.是否设定了关于微生物总计数、致病菌、内毒素等的作用限度？
d.是否有调查不合规格的分析结果及完成调查所需时限的重试的标准操作规程？
它是否被遵守？
是否在合理的时间内完成调查并解决问题？结果及改正措施是否充足？.
e.试剂和标准溶液已根据书面规程配制和贴好标签。可能的话提供使用期限f.主要标准品应根据生产商的说明来储存和保存
g.是否使用了内控主要标准？是否已进行能充分确定内控主要标准的同质性以及纯度的测试？
是否使用了次要标准？是否依据书面规定定期重新评定？2中间体及原料药的测试
a.是否已建立了杂质指标，其中包括对杂质的同质性或一些定性的测试（如滞留时间）、已发现的杂质的范围以及已鉴别的杂质的类别？b.杂质指标是否定期与法定呈送中的杂质指标及历史数据相比较？3分析证书
a.分析证书是否包含了中间体或原料药（可能的话还有其等级）、批号、释放时间及每次测试的结果及接受限度？
项目
b.证书是否由质量单位的授权人员签署并注明日期？其中是否包括了生产商的名称、地址及电话号码？
c.如果使用了分装商、再加工商、代理商或经纪人，那么证书是否注明了进行分析所在实验室的名称、地址和电话号码？
通过
未通过
评价
9
4原料药的稳定性控制a.稳定性测试中所使用的测试规程是否经过验证并能指明稳定性？b.样品是否储存在模拟市场容器的容器里？c.是否每年生产一批原料药用于稳定性方案及每年的测试？d.如果进行稳定性实验，是否是依据稳定性方案规定的时间间隔和实验及与间隔相适应的周期来进行的？e.是否对稳定性测试的失败进行调查并报告给管理部门？f.保存的条件是否与ICH的指南一致？5失效期和重试期a.失效期和重试期是否基于对从稳定性研究中得出的数据的评估？b.代表性样品是否用于进行重试？6留样a.留样的样品是否保存到该批失效期后一年，或该批销售后三年，无论哪个更长？b.留样是否储存在与原料药同样的体系内或相当于或比市场包装更具保护性的体系内？L验证1验证政策a公司验证的政策、意图和方法是否是书面的？b是否确定了关键产品(原料药)的性质、能够影响关键质量性质的工艺参数以及关键工艺参数的范围？2验证文件a是否有书面验证方案用以确定如何执行验证、什么是关键工艺步骤，以及可接受的标准？质量单位是否批准了该方案？b验证报告是否包括得到的结果，观察到的偏差的讨论和纠正缺陷的建议?3确认a关键设备和辅助系统是否进行了设计、安装、运行和性能的确认？上述活动是否制成了文件？4工艺过程验证a现有的工艺是否已经验证(例如，对原材料、工艺步骤、操作参数、工艺限度和工艺控制需要的关键测试的验证，并表明操作的始终一致以确保原料药符合确定的规格)？b系统和工艺是否定期审查以确定它们的操作方式仍有效？5清洁验证a清洁程序的验证是否反映了实际设备的使用类型？b中间体或原料药的清洁验证的选择是否基于其溶解度或清洁的难易程度？项目c剩余物限度的计算是否基于其效力、毒性和稳定性？通过未通过评价10
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