E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范

E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告

技术规范

（版本号1.0）

国家药品监督管理局药品审评中心

二O一八年七月三十日

目录

一、 前言 ......................................................... 1 二、 电子报告要点 ................................................. 3 三、 个例安全性报告（ICSR）电子传输的数据质量原则 ................. 4 四、 生成有效ICH安全性消息 ....................................... 5 五、 在CDE系统中正确上传ICH安全性消息的要求 ..................... 7 六、 通用ICH安全性消息流 ......................................... 8 七、 CDE系统中的ICH安全性消息流 ................................. 10 八、 ICH安全性消息和个例安全性报告 ............................... 13 九、 ICH确认消息 ................................................ 16 十、 ICSR分类 ................................................... 37 附录A 业务规则 ................................................ 40 附录B ICSR验证 ................................................ 62 附录C 剂型查询列表策略 ........................................ 63 附录D 中国特殊要求 ............................................ 64 附录E参考文件 ................................................... 65 附录F 变更表 .................................................. 65 附录G 安全性信息电子交换相关术语 ............................... 66

一、 前言

本规范从各个方面对药品审评中心（CDE）所执行的消息处理和确认生成进行说明。

本规范适用于所有业务相关方，即与CDE以电子方式交换安全性消息和ICSR者。

本规范概述内容如下： ? 电子报告要点（第二章）

? ICSR电子传输的数据质量原则（第三章） ? 有效ICH安全性消息的生成（第四章）

? 在CDE系统中正确上传ICH安全性消息的要求（第五章） ? 通用ICH安全性消息流（第六章）

? CDE系统中的ICH安全性消息流（第七章） ? 安全性消息和ICSR（第八章） ? ICH确认消息（第九章） ? ICSR分类（第十章）

? 必填的ICH E2B(R2)数据元素描述和由CDE执行的验证检查完整列表，详见附录A。 ? ICSR验证步骤见附录B。 ? 剂型查询列表策略描述见附录C。 ? 中国特殊要求描述见附录D。 ? 参考文件列表见附录E。 ? 变更表见附录F。

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