1 范围 本标准规定了医疗机构消毒的管理要求；消毒与灭菌的基本原则；清洗与清洁、消毒与灭菌方法；清洁、消毒与灭菌的效果监测等。 本标准适用于各级各类医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB 19258 紫外线杀菌灯
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范
WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范
WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：消洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范
YY/T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求
YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
YY/T 0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
3 术语和定义 3.1 下列术语和定义适用于本文件。 清洁 cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗 washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6 高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7 中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant 能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8 低效消毒剂 low-efficacy disinfectant 能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9 灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理 3.10 灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。 3.11 无菌保证水平 sterility assurance level,SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通常表示为10-n。医学灭菌一般设定SAL为10-6，即经灭菌处理后在一百方件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12 斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为三类，即高度危险性物品（critical items）、中度危险性物品（semi-critical items）和低度危险性物品（non-critical items）。 3.13 高度危险性物品 critical items 进人人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。 3.14 中度危险性物品 semi-critical items 与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。 3.15 低度危险性物品 non-critical items
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