申请临床试验豁免知情同意承诺书

吉林大学第一医院伦理委员会 AF-IRB-041-01

申请临床试验豁免知情同意承诺书

尊敬的吉林大学第一医院伦理委员会:

本项目为XXX公司拟在贵院XXX科室开展的临床试验项目，“项目名称为 ” (方案编号: XXX)。

试验分别采用考核试剂和对比试剂检测临床常规检测剩余XX样本，验证考核试剂和对比试剂检测结果的一致性。依据国家药品监督管理局(NMPA) 及医疗器械技术审评中心(CMDE)对样本的要求:“临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致， 如临床使用状态为新鲜采集后检测，则应考虑使用新鲜采集的样本进行临床试验。如临床使用过程中可能存在样本保存过程(如一定条件下冻存)，且说明书中样本保存条件明确了相应的样本保存条件及有效期，则临床试验中亦可纳入部分相应保存条件下的样本”。本项目中待评估项目XX检测并非我院临床常规开展项目，结合临床实际操作(部分医院样本量大会采用新鲜样本检测，部分医院样本量少会冻存后定期集中检测)，本次试验拟定同时采用新鲜样本和冻存样本对试验试剂的临床性能进行验证。

依据国家食品药品监督管理总局2014年发布第16号公告的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》:“对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。”依据此法规要求，申请本次临床试验豁免受试者知情同意，为进一步保护受试者隐私，本临床试验申办者和研究者做出以下承诺:

1.本项目所采用的临床剩余(新鲜或冻存)样本均符合考核试剂和比对试剂说明书中对 样本要求，因此能满足本项目要求。 2.本次临床试验所用样本均为门诊或住院患者常规检测完成后剩余样本，并非特意、专 门收集，无受试者招募入组及额外样本采集步骤。

3.试验仅限于体外诊断，不与人体发生任何接触，因此不会对人体产生任何不良影响。 临床试验检测结果仅用于考核试剂临床性能评估考核，不对样本提供者发布，不作为诊疗依据。

4.本临床试验所有样本均以样本编号表示，无法直接获取样本提供者的个人信息。试 验报告等递交资料中仅提供样本编号、样本类型、临床诊断病区就诊科室、检测结果等。 受试者的个人信息如姓名、身份证号等信息，仅保存于临床试验机构，以备监管部门 及临床试验管理部门核查溯源。

5.本临床试验的所有样本均不会带离贵院实验室，如必须带离，须遵守国家相关法规及贵院规章制度，向贵院提交书面申请，并对所有样本的生物安全负责。

申办方(盖章): XXX 公司 主要研究者(签名): 日期: 日期: