GMP认证全套文件资料046-薄膜胶袋检验标准操作规程 

* * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 制 订 人 制订日期 制订部门 薄膜胶袋检验 标准操作规程 审 核 人 审核日期 质管部 编 码 页 数 批准人 批准日期 SOP-QC-044-00 1-1 实施日期 分发部门 检验室 目 的：制订直接接触药物的薄膜胶袋的检验标准操作规程，防止药物被污

染。

适用范围：薄膜胶袋的检验操作。

责 任：检验室操作人员按本规程操作。

程 序：

1. 抽样方法

1.1按照《包装材料取样规程》（SOP-QC-003-00）的要求。抽取不少于100个作外观质量检查。

1.2抽取10个样品作规格尺寸的检测。

1.3根据来货量的多少，至少抽取8个以上的样品作微生物限度检查。 2.检测用具：

直尺（分度值0.5mm）及微生物限度检查用试剂及仪器设备。 3.检查方法：

3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。 3.1.1无穿孔、异物、异味及明显损伤，赃污等缺陷。 3.1.2无明显的热封皱折，外观平整。

3.2规格尺寸：将样品放平整后用直尺测量长度及宽度，应符合质量标准项下的要求。 3.3微生物限度检查 3.3.1供试液的准备：

用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上。将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2，每支棉签擦抹完毕后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理盐水的三角瓶（或大试管）中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。

3.3.2试验方法

按《微生物限度检查法标准操作规程》（SOP-QC-107-00）项下规定的方法操作。