医疗设备临床-试验观察表CRF

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受试者拼音缩写 封面 □□□□

病例报告表 〔Case Report Form〕

受试者 ： 家 庭 地 址： 联 系 电 话： 试验中心名称：

申办单位：XXXX医疗器械

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在正式填表前请认真阅读以下填表说明

病例报告表填写说明：

1． 筛选合格者填写病例报告表。

2． 病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者缩写及修改时间。 3． 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4． 患者拼音缩写四个需填满，两字填写两字拼音前两个字母；三字填写三字首字母及第三字第二字母；四字填写每个字的首字母。

5． 表中凡有“□〞的项，请在符合的条目上划“√〞。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6． 所有检验工程因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7． 试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生〔包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件〕，必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

单位 喜来健医疗器械公司 联系人 联系 - word.zl

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8． 临床试验应严格按照临床试验方案要求进展。试验不同时期需完成的检查和需记录的工程，请对照临床流程图执行。

受试者拼音缩写 □□□□ 临床试验流程图

治疗 工程 治疗前 0天 根本情况采集 确定入选/排除病例 签署知情同意书 填写一般资料 病史与治疗史 合并疾病 病症与体征 合并用药记录 平安性观察 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 10天 20天 30天 治疗 治疗 治疗 - word.zl