ISO13485过程和产品的监视与测量控制程序(含表格)

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过程和产品的监视与测量控制程序

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公司名称logo 修订号.：Rev.1 文件号.：XXXX 页码：2 of 6 1目的

对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。 2范围

适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。 3职责

质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。 4工作程序

4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：

4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。

4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。

4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：

4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。

4.2.2产品留样观察控制：

a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。

b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。

c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。

d、留样产品保存期限为三年。 4.2.3检验和试验记录：

按《记录控制程序》进行填写并保持。 5相关文件 （无） 6质量记录