《实验室认可准则2005》 - 图文

CNAL实验室认可准则 CNAL/AC01：2005（ISO/IEC 17025：2005）

注：该计划宜包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校 准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。

5.6.2特定要求 5.6.2.1校准

5.6.2.1.1对于校准实验室，设备校准计划的制订和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。

校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的SI单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SI的溯源性。对SI的链接可以通过参比国家测量标准来达到。国家测量标准可以是基准，它们是SI单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式，或是由其他国家计量院所校准的次级标准。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.2）。

注1：满足本准则要求的校准实验室即被认为是有资格的。由依据本准则认可的校准实验室发布的带有认可机构标志的校准证书，对相关校准来说，是所报告校准数据溯源性的充分证明。

注2：对测量SI单位的溯源可以通过参比适当的基准（见VIM：1993，6.4），或参比一个自然常数来达到，用相对SI单位表示的该常数的值是已知的，并由国际计量大会（CGPM）和国际计量委员会（CIPM）推荐。

注3：持有自己的基准或基于基本物理常量的SI单位表达式的校准实验室，只有在将这些标准直接或间接地与国家计量院的类似标准进行比对之后，方能宣称溯源到SI单位制。

注4：“确定的计量规范”是指，在校准证书中必须清楚表明该测量已与何种规范进行过比对， 这可以通过在证书中包含该规范或明确指出已参照了该规范来达到。

注5：当“国际标准”和“国家标准”与溯源性关联使用时，则是假定这些标准满足了实现SI 单位基准的性能。

注6：对国家测量标准的溯源不要求必须使用实验室所在国的国家计量院。

注7：如果校准实验室希望或需要溯源到本国以外的其他国家计量院，宜选择直接参与或通过区域组织积极参与国际计量局（BIPM）活动的国家计量院。

注8：不间断的校准或比较链，可以通过不同的、能证明溯源性的实验室经过若干步骤来实现。

5.6.2.1.2某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：

——使用有资格的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来给出材料可靠的物理或化学特性；

——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。 5.6.2.2检测

5.6.2.2.1对检测实验室，5.6.2.1中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室应保证所用设备能够提供所需的测量不确定度。

注：对5.6.2.1的遵循程度取决于校准的不确定度对总的不确定度的相对贡献。如果校准是主导因

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素，则需严格遵循该要求。

5.6.2.2.2测量无法溯源到SI单位或与之无关时，与对校准实验室的要求一样，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和/或协议标准（见5.6.2.1.2）。 5.6.3参考标准和标准物质（参考物质） 5.6.3.1参考标准

实验室应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应由5.6.2.1中所述的能够提供溯源的机构进行校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前或之后均应校准。 5.6.3.2标准物质（参考物质）

可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质（参考物质）进行核查。 5.6.3.3期间核查

应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。 5.6.3.4运输和储存

实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。

注：当参考标准和标准物质（参考物质）用于实验室固定场所以外的检测、校准或抽样时，也许有必要制订附加的程序。

5.7 抽样

5.7.1实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制订。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。

注1：抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。抽样也可能是由检测或校准该物质、材料或产品的相关规范要求的。某些情况下（如法医分析），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。

注2：抽样程序宜对取自某个物质、材料或产品的一个或多个样品的选择、抽样计划、提取和制备进行描述，以提供所需的信息。

5.7.2当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记入包含检测和/或校准结果的所有文件中，同时告知相关人员。 5.7.3当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样地点的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法。

5.8 检测和校准物品的处置 5.8.1实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。

5.8.2实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标

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识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。

5.8.3在接收检测或校准物品时，应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。

5.8.4 实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随物品提供的处理说明。当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应维持、监控和记录这些条件。当一个检测或校准物品或其一部分需要安全保护时，实验室应对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。

注1：在检测之后要重新投入使用的检测物品，需特别注意确保物品在处置、检测或存储（或待检）过程中不被破坏或损伤。

注2：需向负责抽样和运输样品的人员提供有关样品存储和运输的信息，包括影响检测或校准结果的抽样要求的信息。

注3：维护检测或校准样品安全的原由可能出自记录、安全或价值的原因，或是为了日后进行补充的检测和/或校准。

5.9 检测和校准结果质量的保证 5.9.1实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，只要可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：

a） 定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控

制；

b） 参加实验室间的比对或能力验证计划； c） 利用相同或不同方法进行重复检测或校准； d） 对存留物品进行再检测或再校准； e） 分析一个物品不同特性结果的相关性。

注：选用的方法需与所进行工作的类型和工作量相适应。

5.9.2应分析质量控制的数据，在发现质量控制数据超出预定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并预防报告错误的结果。

5.10 结果报告

5.10.1 总则

实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结果，并符合检测或校准方法中规定的要求。

结果通常应以检测报告或校准证书（见注1）的形式出具，并且应包括客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。这些信息通常是5.10.2和5.10.3和5.10.4中要求的内容。

在为内部客户进行检测和校准或与客户有书面协议的情况下，可用简化的方式报告结果。对于5.10.2至5.10.4中所列却未向客户报告的信息，应能方便地从进行检测和/或校

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准的实验室中获得。

注1：检测报告和校准证书有时分别称为检测证书和校准报告。

注2：只要满足本准则的要求，检测报告或校准证书可用硬拷贝或电子数据传输的方式发布。

5.10.2 检测报告和校准证书

除非实验室有充分的理由，否则每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息： a） 标题（例如“检测报告”或“校准证书”）；

b） 实验室的名称和地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实验室的地址不同）； c） 检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别

该页是属于检测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识；

d） 客户的名称和地址； e） 所用方法的标识；

f） 检测或校准物品的描述、状态和明确的标识；

g） 对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物品的接收日期和进行检测或校准的日

期；

h） 如与结果的有效性和应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明； i） 检测和校准的结果，适当时，带有测量单位；

j） 检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等同的标识； k） 相关之处，结果仅与被检测或被校准物品有关的声明。

注1：检测报告和校准证书的硬拷贝也需有页码和总页数。

注2：建议实验室作出未经实验室书面批准，不得复制（全文复制除外）检测报告或校准证书的声明。

5.10.3 检测报告

5.10.3.1 当需对检测结果作出解释时，除5.10.2中所列的要求之外，检测报告中还应包括下列内容：

a） 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特殊检测条件的信息，如环境条件； b） 需要时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明；

c） 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或

客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；

d） 适用且需要时，提出意见和解释（见5.10.5）； e） 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。

5.10.3.2 当需对检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检测报告，除了5.10.2和5.10.3.1所列的要求之外，还应包括下列内容： a） 抽样日期；

b） 抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类

型和相应的系列号）；

c） 抽样地点，包括任何简图、草图或照片；