临床检验试剂批间变异评估及稳定性测试
肖亚玲王治国卫生部临床检验中心
试剂批间变异评估
?新批号的试剂性能变化的原因
1.试剂组成材料的改变2.试剂成分的不稳定性
3.为保证运输或储存过程中试剂的稳定性而对试剂进行的处理
4.新批号的试剂校准不正确
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试剂批间变异评估
?当质控结果发生变化时并不能代表检测程序的性能发生变化
?当质控结果中没有检测到试剂批间变异时也不能说明患者样品结果中没有试剂批间变异的影响
在引入新批号的试剂时需要用患者样品对所有更换的试剂进行试剂批间变异评价
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样品
?检测的样品必须代表常规检测中的患者样品，尽量避免使用不具有互换性的材料进行试剂批间检测。
?常见的样品包括单个患者样品、混合患者样品、参考物质和质控品。
?最小的样品量是测量需要量与死体积之和的两倍。
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