临床检验试剂批间变异评估及稳定性测试-肖亚玲 - 图文

样品

?对于良好实验室操作来说应使用患者样品评估所有的候选批号试剂，但是在有些情况下使用常规质控品即可。

1.实验室使用一个新批号的已通过试剂批间变异评估的试剂

2.实验室使用来自同一个供应商的相同批号的试剂和仪器

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关键参数

?浓度水平

根据临床相关需要决定。

理想情况下，应使用多个浓度水平的患者样品，且其浓度应涵盖整个测量区间。

当制备的样品浓度不能涵盖整个测量区间时，可以制备其浓度为有临床意义的浓度水平的样品。

对大多数检测项目来说，有两个关键医学决定水平浓度的样品就足够了。

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关键参数

?样品数量和拒绝限

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关键参数

?临界差值（critical difference, CD）

实验室检测结果中最大的不影响临床决定的可接受变化，通常也被称为“医学允许误差”。一定倍数的CD可以作为批间变异评估的拒绝限。其来源有：1）根据临床预后研究设计的可接受准则；

2）通过问卷的形式调查临床医生的期望分析性能；3）根据生物学变异；

4）由国内或国际的专家机构制定有关结果可接受差异的标准；

5）根据PT/EQA性能、专家意见认可和监管机构定义的不精密度或偏倚的可接受目标；

6）根据一般能力进行分析性能的评估。

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