图7-3 JM280QF型胶体磨 图7-4 TZGZ系列真空乳化搅拌机成套设备
四、实训内容
（一）工艺过程（以配制乳剂作内容物为例）
固体物料粉碎混合→过筛→在调配容器中加入液体物料搅拌均匀→将混合物
放入胶体磨或乳化罐中研磨乳化→研磨至符合软胶囊内容物要求，备用。 （二）岗位职责及岗位操作法
1．软胶囊内容物配制岗位职责
（1）严格执行《软胶囊内容物配制操作法》及配制设备标准操作规程。 （2）负责配制设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，
防止生产安全事故的发生。
（3）严格按照生产指令核对配制药液所有物料名称、数量、规格、外观无误。
（4）认真检查配制设备是否清洁干净、清场状态。
（5）自觉遵守工艺纪律，监控配制设备的正常运行。发现偏差及时上报。 （6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得
任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。
（7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工
作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识
清晰明了。
2．软胶囊内容物配制岗位操作法
（1）生产前准备
① 检查上次生产清场记录；
② 检查配置操作间温度、相对湿度是否符合生产要求；
③ 检查配制操作间中有无上次生产的遗留物有无与本批产品无关的物品、
文件；
④ 检查磅秤、天平是否有效，调节零点； ⑤ 检查用具、容器是否干燥洁净； ⑥ 检查水、电、气供应是否正常；
⑦ 检查调配罐、胶体磨、乳化罐等设备是否运转正常； ⑧ 按生产指令领取物料，复核各物料的品名、规格、数量。
（2）生产操作
① 将固体物料分别粉碎，过100目筛； ② 液体物料过滤后加入调配罐中；
③ 将固体物料按照一定的顺序加入调配罐中，与液体物料混匀； ④ 将上一步得到的混合物视情况加入胶体磨或乳化罐中，进行研磨或乳
化；
⑤ 将研磨或乳化后得到的药液过滤后用干净容器盛装，标明品名、规格、
批号、数量。 （3）生产结束
①关闭水、电、气。
②设备、生产工具按清洁规程进行清洁，配料间按清场标准操作规程进行
清场。
（三）生产记录
如实填写各生产记录（表7-3、7-4）
（四）注意事项
1．房间温度应低于25℃，相对湿度应低于65%；
2．配制时根据物料性质选用胶体磨或乳化罐，如物料中有固体则要用胶体磨
或球磨机等粉碎设备磨碎并过筛，如物料中有水油两相则需用乳化罐乳化；
3．软胶囊内容物配制好后，应当天使用，尽量减少污染。
（五）质量控制
1．含量 药液的含量应符合药典要求或企业内控标准。
2．粒度或液滴大小 固体粒子过大或液滴大小不均易造成软胶囊含量不均，
大粒子也容易造成软胶囊机柱塞泵磨损。因此固体物料粉碎后应用合适规格的筛网控制粒度，研磨或乳匀后也应该过合适规格的筛网。 五、实训考核（以配制乳剂作内容物为例） 六、思考题
第四节 压制软胶囊工艺操作 一、实训目标
1．掌握软胶囊压制岗位操作法
2．掌握软胶囊（压制法）生产工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握RGY6X15F软胶囊压制机的标准操作规程
4．掌握RGY6X15F软胶囊压制机的清洁及维护、保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于软胶囊压制工、软胶囊压制质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊压制工
1．工种定义：软胶囊压制工是指将合格的药物油溶液或混悬液，使用规定
的模具和软胶囊压制设备，压制成合格软胶囊的操作人员。
2．适用范围：软胶囊压制机操作、
模具保管、质量自检
（二）软胶囊压制质量检查工
1．工种定义：软胶囊压制质量检查
工是指从事软胶囊压制生产全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
图7-5 RGY6X15F软胶囊机（风冷却型）
2．适用范围：软胶囊压制全过程的质量监督（工艺管理、QA）
（三）软胶囊压制设备简介
RGY系列软胶囊机（图7-5、图7-6）由主机，制冷机，胶丸输送机，旋转干燥机，化胶罐，电器控制系统及其他辅助设备组成的一条滚模式软胶囊自动生产线。该生产线损耗功率小，生产率高，适合企业24小时连续生产。该机能把各类药品、食品、化妆品、各种油类物质和疏水悬液或糊状物定量压注并包封于明胶膜内，形成大小形状各异的密封软胶囊。结构示意图如下：
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