执业药师考试药事管理与法规试题附答案

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2015执业药师考试药——事管理与法规试题

一．最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有一个最佳答案） 1.执业药师作用：指导合理用药与药品质量管理 2.十二五期间，执业药师相关内容错误的是：B A.自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师 B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师

C.到了十二五末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药 D.到了十二五末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药

E.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格 3、药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为：B A.药品产品标识码B.药品企业标识码 C.药品类别码D.药品国别码E.药品校验码

解析：药品编码共14位。1、2位国别码，中国为86；3位药品类别码，为9代表药品；4到13药品本体码，45678药品企业标识，9到13为药品产品标识；14位为药品校验码。 4.关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是A A.生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》

B.生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的。 C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。 D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。 E.零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》 5.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是E A.清廉正派B.团结协作

C.谦虚谨慎D.探索创新E.仁爱救人

6.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行为不受《药品管理法》约束的是：D

A.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为 C.药剂科的调剂行为D.A医生的自用行为E.B医生的处方行为 7.根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是E A.进货检查验收制度B.药品入库和出库检查制度

C.药品效期管理制度D.药品保管制度E.药品内在质量检验制度

解析：生产企业需要进行药品内在检验。经营企业质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。特殊情况可以委托药检所做内在质量检验。

8.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括A A.生物制品B.麻醉药品

C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品

解析：生物制品不属于特殊管理药品。但是疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药监部门规定的其他生物制品，在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批。 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是D A.变质的药品B.被污染的药品

C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品 E.所含成分与药典规定不符的药品 解析：假劣药每年必考！劣药—药品成分的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处—未注明有效期或更改有效期的、不注明或者更改生产批号的、超过有效期的、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的、擅自添加色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、其他不符合药品标准规定的。ABC按假药论处的;E是假药。 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是E A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的 B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容 C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 解析：药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以SFDA批准的药品说明书为准。 11.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是A A.药物研究所的药品检验人员B.药品检验机构 C.药品监督管理部门D.药品检验机构的工作人员 E.药品监督管理部门的公务员 解析：国家事业单位监管人员不得参与经营活动。 12.某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是D A.将A销售给药品经营企业B.在医院网站上对A进行广告宣传 C.通过互联网交易方式销售AD.将A的价格与其他药品一起进行公示 E.应外地患者要求，直接邮寄给患者A 解析：医疗机构制剂不得对外销售。医疗机构药品应明码标价。 13.根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项D A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器 E.中药饮片的包装容器 解析：医疗机构配置制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》及其实施条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 14.《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是E A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布 C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理 D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出 E.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布 解析：C药监局和农业部；D药监局和公安部 15.《药品管理法实施条例》，关于定点经营C A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药 C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发 D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 E.区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品 解析：AB药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。D区域批发企业从全国批发企业购药。E国家药监局批准。 16.应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是A A.省卫生行政部门B.省药品监督管理部门 C.省公安部门D.省工商部门E.省人力资源和社会保障部门 解析：省级卫生行政部门将取得印鉴卡的医疗机构向本行政区域内的定点批发企业通报。 17.关于毒性药品的管理，错误的是D A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产 C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须2人复核 E.生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查 解析：每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误。 18.关于疫苗的管理，正确的是D A.一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B..强制当地儿童接种第二类疫苗 C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗 E.生产一类疫苗企业高2012年药圈中西药回忆群会员回忆 解析：县级疾病防疫机构可以向接种单位供应第二类疫苗。 19.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为：B A.2年3个月B.3年3个月 C.3年6个月D.5年3个月E.5年6个月 解析：注册期限三年，有效期满前三个月办理在注册。 20.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行B A.全国零售指导价销售B.零差率销售 C.在进价的基础上加价5%销售D.在进价的基础上加价10%销售 E.在进价的基础上加价15%销售 解析：政府举办的基层医疗机构应全部配备和使用基本药物，实行零差率销售。 21.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是E A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 D.国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种 E.《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种解析：除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。 22.根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（B） A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 解析：药品说明书由国家药监局批准。 23.关于非处方药专有标示管理的说法，错误的是（E） A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色 C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 24.根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是（C） A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权 B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权 C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 解析：这题不懂。百度了下各地政策不同。授予相应处方权应该属于折中的答案。 25.根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的C A.新的不良反应B.严重的不良反应 C.所有的不良反应D.一过性的不良反应E.境外发生的不良反应 解析：新药监测期内及首次获准进口的药品5年内报告每年汇总报过一次所有不良反应，期满和五年后每五年汇总报告一次新的、严重的不良反应。 26.药品注册管理办法适用范围不包括B A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口D.药品审批E.药物临床试验 解析：适用于中华人民共和国境内药品临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。 27.根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A A.药品生产企业B.药品经营企业 C.医疗机构D.医疗检验机构E.药物研究机构 解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。 28.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（C） A.市场部负责人B.企业负责人 C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人E.质量管理员 解析：具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。 29.根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是（B） A.先进先出，近期先出，按批号发货B.先产先出，近期先出，按批号发货 C.先进先出，按批号发货D.先产先出，按批号发货E.近期先出，按批号发货 解析：出库原则—“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。 30.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（C） A.药品退货记录应保存3年B.药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%-75% C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表D.中药材和中药饮片应由包装，并附有质量合格的标志 E.药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃ 解析：按近效期药品按月填表。 31.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含D A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商 解析：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称.药品名称.生产厂商.批号.数量.价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 32.依据《互联网药品交易服务审批（试行）》规定，关于互联网药品交易说法错误的是B A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品 C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品 D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务 E.提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案。 解析：向个人消费者提供互联网交易服务的企业只能在网上销售本企业的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。 33.依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括C A.药品质量管理制度的执行情况B.医疗机构制剂配制变化情况 C.临床药师参与临床药物治疗执行情况D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E.对药品监督管理部门的意见和建议 解析：医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。 34.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件E A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D.四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 解析：未取得批准的情况，药监局对其申请不予批准，对其申请人给予警告，1年内不受理其申请。 35.《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，下列做法错误的是A A.立即销毁B.记录新的不良反应 C.向药品监督管理局报告D.保留相关病历E.保留相关检验、检查报告 解析：应该1.记录和上报2.保留记录（保留病历和相关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查） 36.《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是D A.法人变更B.医疗机构类别变更 C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更E.医疗机构名称变更 解析：许可事项包括—制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。 37.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是D A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 解析：注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称。 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指C A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E.参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为