12质量控制风险评估报告

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安徽双鹤药业有限责任公司

质量控制风险评估报告

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文件编号：DCPC030-QRM-2012-012

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制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

安徽双鹤药业有限责任公司质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件

1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1评估原则

2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容

3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 6.审核和批准

安徽双鹤药业有限责任公司质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件

1.风险评估小组成员：组长：周健

姓名所属部门职责组织成立风险评估小组，参与风险的识别、周建质量管理部副经理分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草。起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理陶枝、李珍检验部主管负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。王薇、石卉、姚静、李珍、检验部组长潘萍萍、朱桂芬、曹春美检验部全部检验员 2.概述评估原则

质量风险管理应该与保护患者联系起来；

管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。本次风险评估的目的

正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。本次风险评估的范围

本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。 3.内容

3.1风险的识别结果

3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要

3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；

参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行对本次风险评估报告得出的控制措施予以执检验部行安徽双鹤药业有限责任公司质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件

3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；

3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理

3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10检验报告管理不合理

3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12质量控制实验室安全管理不全面 3.2风险的分析和评价结果 3.2.1质量控制的机构设置

风险识别出的序号风险 S P 1．根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。机构设置2．根据管理需要，质量控制部门实行QC经理-主管-岗不合理，位负责人-检验员模式，并设立文件管理员、物料管职责存在理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验交叉和遗证管理员等兼职人员参与实验室，各岗位均明确有1 漏，人员岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不和产品性混淆，资质、培训要求明确。质和生产3．质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需规模不适要，检验岗位分为原辅料、包材、细菌内毒素、无应菌、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、动物实验和饲养、环境监控、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制、培养基配制等，4 1 1 4 高先高优D 风险的组成评价 RPN 水平等级处理

安徽双鹤药业有限责任公司质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件

均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。

3.2.2质量控制实验室的人员序号识别出风险的组成的风险 1．根据GMP以及公司实现质量控制的需要，质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经验，并应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国人员资质不1 符合要求 2．检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平。 3．动物实验、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书。 1．质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。新员工应按照上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，已培训过人员培训不2 符要求 2．质量控制部门应制定继续培训计划并执行；继续培训的内容应包括：法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训 3. 质量控制部门应依据GMP法规，明确培训计划制定、落实、考核、归档，与人力资源部组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。 4．质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培

评价 RPN S P D 风险水平处理等级药典等专业知识培训。 4 1 1 4 高高优先的内容可以不重复培训。 4 1 1 4 高高优先

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