2.1.2.1定位试验： A. 目的同1.1.2.1-A B.试验方法同1.1.2.1-B C.试验要求：
a．空白应和各杂质不得干扰主成分的测定，主峰保留时间处不得为梯度峰拐点（如有） b．定位溶液中，主峰的峰纯度应符合规定
c．分离度试验溶液中，主峰与相邻杂质的分离度应大于2.0 2.1.2.2强制降解试验 A.目的
一是通过考察药品在一系列剧烈条件下的稳定性，了解该药品内在的稳定特性及其降解途径与降解产物。其二，这些试验也能在一定程度上对含量测定分析方法用于检查主成分的专属性进行验证。 B.试验方法 同1.1.2.2-B C.试验要求
a.主峰纯度符合规定，与相邻杂质分离度大于2.0 其他同1.1.2.2-C
2.2定量限 2.2.1概念
样品中能被定量测定的最低量，有定量意义。 2.3.2验证方法 A.目的
考察主成分的能被定量的最低量，同时评判供试品浓度的选择是否合理 B.试验方法
配制检测浓度的主成分溶液，进样，逐步稀释至S/N约为10时，得定量限。 C.试验要求
定量限浓度不得高（修正，原为低）于检测浓度的1/10
2.3溶液稳定性
试验要求为主成分峰面积RSD小于2.0%
如溶出检测方法同含量，建议考察一个溶出曲线周期内的溶液稳定性 其他同1.4项下 2.4仪器精密度
试验要求为主成分峰面积RSD小于2.0% 其他同1.5项下
2.5线性与校正因子 2.5.1概念
在设计的范围内，被测物浓度与峰面积的线性关系 2.5.2试验方法
配制主成分贮备液，逐步稀释，浓度范围从检测浓度80%至120%，至少配制5份以上溶液。由2人分别进行。 2.5.3试验要求 同1.6.3
2.6精密度 2.6.1概念
同一个均匀供试品，经多次取样测定结果之间的接近程度。 2.6.2重复性 2.6.2.1试验方法
由同一试验人员，取同一均匀供试品，平行配制6份供试品溶液，测定主成分百分含量。 2.6.2.2试验要求
6份供试品含量结果RSD应小于2.0% 2.6.3中间精密度 2.6.3.1试验方法
同一实验室，由不同试验人员在不同时间使用不同设备，平行配制6份供试品溶液，测定主成分百分含量。 2.6.3.2试验要求
a.6份供试品含量结果RSD应小于2.0% b.12份供试品含量结果RSD应小于2.0%
2.7回收率 2.7.1概念
用拟定分析方法所测得结果与真实值接近的程度。 2.7.2试验方法
a.API在精密度，线性和专属性推算出来的情况下可豁免验证
b.制剂：称取空白辅料适量（相当于100%检测浓度的主药），精密加入对照品（或已知含量的主药）适量，配制成溶液，使供试品浓度分别为测定浓度80%，100%，120%。各浓度均平行配制3份 c.配制对照品溶液 2.7.3试验要求
a.各浓度下的回收率应在99%~101%之间 b.回收率（N=9）的RSD应小于2.0%
2.8耐用性 2.8.1概念
2.8.2试验方法：同1.9.1 2.8.3试验要求：同1.9.2 测得结果应与精密度结果一致 其他同1.9.3
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