新版GMP解读

第八章 文件管理

条款内容 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保第159条 ? 完善条款 条款解读 证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。? 根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录填写的规范记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的第一节 原则 第160条 ? 新增条款 记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、? 强调客观电子记录的使用 批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 ? 提出电子打印记录的管理要求 1. 提倡电子自动打印记录，图谱和曲线图等，增强其准确性，及时性 2. 电子自动打印记录，图谱和曲线图的管理要求：（1）标明产品或样品的名称，批号和记录设备的信息（2）操作人应签注姓名和日期 ? 要求。 ?

第八章 文件管理

条款内容 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何? 完善条款 条款解读 更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，? 根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 第161条 录更改的规范要求。 ? 基本要求：记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改 ? 记录更改的规定：为保持记录的真实性，记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辩，必要时，应说明更改的理由 第一节 原则 ? 记录重新誊写的规定：为保持记录的真实性，记录如需重新誊写，则原有记录不行销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录第162条 应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 ? 完善条款 ? 根据98版规范第六十八条原则，进一步明确批生产记录的范围 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、? 强调质量管理部门对批记录文件的管理责任 变更等其他重要文件应当长期保存。 ? 另外对确认和验证，稳定性考察记录提出长期保存的要求

第八章 文件管理

条款内容 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 ? 新增条款 ? 强调对电子记录的管理 ? 明确电子记录的录入与核对的控制 ? 明确电子记录更改与更改途径的追溯性控制 ? 明确电子的备份保存方式的管理要求 ? 对电子记录的基本要求： 1) 记录数据方式可靠 2) 记录的准确性应经过核对 3) 就有所用系统的操作规程 ? 电子数据处理系统的管理： 1) 只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录 2) 应使用密码或其他方式来控制系统的登录 3) 关键数据输入后，应由他人独立复核。 用电子方法保存批记录的要求：应采用磁带，缩微胶卷，纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅

条款解读 第一节 原则 第163条

第八章 文件管理

条款内容 条款解读 物料和成品应当有经批准的现行质? 新增条款 量标准；必要时，中间产品或待包装产? 提出物料和成品质量标准的管理要求 品也应当有质量标准 ? 关于中间产品或待包装产品质量标准制定： 第二节 质量标准 第164条 1) 必要性：过程控制是GMP的精髓，生产过程需要控制的中间产品或待包装产品质量，因此必须制定相应的质量标准 2) 标准类别：中间产品或待包装产品质量标准为企业内控标准 3) 制定的原则：影响质量的关键要素，不低于法定标准；依据产品质量年度回顾分析的统计数据；生产工艺控制的要求以及实际生产的水平制定。确保成品在有效期内符合法定标准