药品不良反应监测报告制度和流程
加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
一、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。
二、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
三、 报告及处理程序
1本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位○
（医生、护士、药师）要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。
2 本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患○
者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。
3 发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应○
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当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
4 发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发○
现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
5 经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理○
部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。
四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
五、 对新发现的、严重的药品不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。
七、定义：
1 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的○
与用药目的无关的有害反应。
○2 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
○3 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；
2
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
○4、 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
○5、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处臵的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
6、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和○
不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
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药物不良反应报告及处理程序
发现患者发生疑似药品不良反应 停止怀疑药品给药，对症处理 填写《药品不良反应/事件报告表》，上交至药品不良反应监测人员（医务科、药房） 药品不良反应监测人员（医务科、药房)对其进行必要的调查、分析、初步评价 若为新的、严重的药物不良反应应积极救治患者 做好相关医疗记录，保存药品，必要时可暂停全院该药品的使用 药品不良反应监测人员（医务科、 药房）向有关
部门上报该药品不良反应
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