孕酮(P)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 产品技术要求--性能指标 

孕酮测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)

1. 性能指标 2.1 试剂性能指标 2.1.1 外观和物理检查

试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。 其中：酶标记物应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；

磁微粒应无板结，液体内无絮状物，无异物；

2.1.2装量

试剂盒各组分装量应不少于标示量。 2.1.3 检出限

检出限应不高于0.48nmol/L；空白限应不高于0.32nmol/L。 2.1.4 准确度

相对偏差应在±10%范围内。 2.1.5 线性范围

在[0.48，127] nmol/L，相关系数r应不小于0.9900 2.1.6 重复性

使用同一批试剂盒测试浓度 [2，14]nmol/L和[46，85]nmol/L的样品，其测试结果的变异系数（CV）应不大于8.0 %。 2.1.7 批间差

用三批试剂盒测试浓度 [2，14]nmol/L和[46，85]nmol/L的样品，其测试结果的变异系数（CV）应不大于15.0 %。 2.1.8 质控品测定值

测试试剂盒内高低值质控品，其测定结果应均在质控品靶值范围内。 2.1.9 特异性

分别添加潜在干扰物于含有孕酮的样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为64nmol/L（允许相对偏差为±15%），干扰物浓度如下，各个样本测量结果的均值应在M±2SD范围内。（M为目标浓度平均值，SD为标准差）

干扰物配制浓度分别为11-去氧皮质酮600ng/mL、孕烯醇酮200ng/ mL、皮

1

质酮1000ng/mL、17a-羟基孕酮50ng/ mL、17β-雌二醇10ng/ mL、雌酮为0.1ug/mL、雌三醇10ng/ mL、醛甾酮50ng/ mL、丹那挫100 ng/ mL、11-脱氧皮质醇100 ng/ mL、强的松龙200ng/ mL、 皮质醇为1ug/mL、睾酮为1μg/mL、克罗米酚为25μg/mL、保泰松为25μg/mL 2.2校准品性能指标 2.2.1外观和性状

校准品应为澄清液体，无肉眼可见杂质。 2.2.2装量

校准品实际装量应不少于标示值。 2.2.3准确度

测量结果的相对偏差应在±10%范围内（0校准品点除外）。 2.2.4均一性

校准品均一性CV应≤8.0%。 2.3质控品性能指标 2.3.1外观和性状

质控品应为澄清液体，无肉眼可见杂质。 2.3.2装量

质控品实际装量应不少于标示值。 2.3.3均一性

质控品均一性CV应≤8.0%。

2