型式检验

JL/ZY－ZJ－2011－04 中佑医疗器械有限公司 ZP-A型中频治疗仪型式检验报告

产品型号： 序号 检验项目

出厂编号：

实测值 一次合格 修后合格 检验内容 标准要求 1、治疗仪的外观应整洁、色泽均匀、无明显划伤、伤斑等缺陷；标志清晰正确。 2、治疗仪的调节机构应灵活、可靠、坚固件应无松动。 工作频率为2000Hz，误差为±10%。 调制频率范围不窄于0~150Hz。 100% 1、处方A：中频：2KHz；调制波形：由重复周期为60s的组合波群组成。每一组合波群由周期分别为80ms、200ms、2.5s、??的分组合波组成。每一分组合波组由脉冲频率为80Hz、脉冲宽度0.5ms~10ms（分6级、多级）的调宽方波，对中频进行100%调制度的调制波形。 2、处方B：中频：2KHz；由重复周期为2.5s的组合波构成。每一组合波由脉冲频率为80Hz、脉冲宽度0.5ms~10ms分多级 的调宽方波，对中频进行100%调制的调制波形。 3、处方C：中频：2KHz；由重复周期为200ms的组合波构成。每一组合波由脉冲频率为80Hz、脉冲宽度0.5ms~10ms分18 级的调宽方波，对中频进行100%调制的调制波形。 4、处方D：中频：2KHz；等幅脉冲波。 外观 1 外观 调节机构 工作频率 调制频率范围 调幅度 波形 2 性能 输出电流 输出电流为0~90mA±10mA,0~99档可 调，其最小输出不超过最大输出值的2%。 直流输出0~20mA±2mA,0~99档可调（ZP-A-IV、电流 ZP-A-V）。 按规定负载范围内误差不超过±10%的负载电阻进行测量时，测量值对随机文件中输出稳定规定的或设备标识的脉冲宽度、脉冲重复性 频率和幅度值，包括任何直流分量的偏差必须不大于30%。 JL/ZY－ZJ－2011－04 序检验检验内容 号 2 项目 性能 开、短路性能 标准要求 中佑医疗器械有限公司 实测值 一次合修后合格 格 输出闭锁 开启电源时，除非输出幅度控制器置最小 位置，否则治疗仪不得有能量输出。 电极 电极加热最大温度：≤45℃±5℃，分5档调节。 工作时间 连续工作时间不小于4小时。 电极 3 安全性 所用电极为硅橡胶材料，并取得医疗器械 产品注册证。 外部标记 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易 认的”标记：A）治疗仪的名称、型号；B）本企业的名称；C）电源连接额定电压220V，额定频率50Hz；D）输入功率；E）安全分类II类BF型应用部分；F）出厂编号；G）熔断器型号及额定值；H）输出插座附近标有符号：！。 控制器件及仪表标记 用作标记的符号 指示灯颜色 不带灯按钮颜色 随机文件齐全性 使用说明书 应符合GB9706-2007中6.7b) 的规定。 使用说明书应符合GB9706-2007中6.8.1规定。 a) 使用说明书应包括GB9706-2007中6.8.2a)b)d)及YY0607~2007中6.8.2a a)和6.8.3a a)规定的内容。 b) 使用说明书应包含本企业可按要求提供GB9706-2007中6.8.3c）所列文件的承诺。 技术说明书 技术说明书与使用说明书合并。 A）电源开关“通”“断”标记； B）各功能键用文字表示。 必须与GB9706-2007中附录D的规定一致。 电压输出时，黄色指示灯亮。 △ 输入功率 按YY0607中6.1中规定的方法，将电源 电压调至242V，正常开机工作状态下，在额定负载阻抗下，并将全部加热电极开通，将各路输出强度均调至最大，读取电源稳定电流I，利用公式242×I计算电源输入功率，应≤55VA。 JL/ZY－ZJ－2011－04 序检验检验内号 3 项目 安全性 容 环境 中佑医疗器械有限公司 一次合格 修后合格 标准要求 运输和贮存时： a) 环境温度：－20℃～55℃。 b) 相对湿度范围：≤90% 。 c) 大气压力范围：700hPa～1060 hPa 。 运行环境： a) 环境温度范围：5℃～40℃。 b) 相对湿度范围：≤85% 。 c) 大气压力范围：700hPa～1060 hPa 。 d) 电源：220V±22V，50Hz±1Hz 。 实测值 安全类型 外壳的封闭性 整机外壳安全性 隔离 可触及部件的隔离 正常工作温度下的连续漏电流 II类BF型应用部分 应符合GB9706.1-2007中16a) 的规定。 防止与带电部件接触的外壳仅用工具才能移开。 应符合GB9706.1-2007中17a) 4）的要求。 应符合GB9706.1-2007中17g) 4的要求。 外壳漏电流：正常状态0.1 mA，单一故障状态0.5 mA； 患者漏电流：正常状态：d、c 0.01 mA，a、c 0.1 mA，单一故障状态：d、c 0.05 mA，a、c 0.5 mA； 患者漏电流（应用部分加网电压）在单一故障状态下不超过5mA。 正常温度下电介质强度 A）A－a2部分能承受50Hz 4000V正弦波试验电压1min无击穿和闪络现象； B）B－a部分能承受50Hz 4000V正弦波试验电压1min无击穿和闪络现象； C）B－e部分能承受50Hz 4000V正弦波试验电压1min无击穿和闪络现象。 潮湿预处理后的连续漏电流 外壳漏电流：正常状态0.1 mA，单一故障状态0.5 mA； 患者漏电流：正常状态：d、c 0.01 mA，a、c 0.1 mA，单一故障状态：d、c 0.05 mA，a、c 0.5 mA； 患者漏电流（应用部分加网电压）在单一故障状态下不超过5mA。

JL/ZY－ZJ－2011－04 序检验检验内号 3 项目 安全性 容 潮湿预处理后的电介质强度 中佑医疗器械有限公司

一次合格 修后合格 标准要求 A）A－a2部分能承受50Hz 4000V正弦波试验电压1min无击穿和闪络现象； B）B－a部分能承受50Hz 4000V正弦波试验电压1min无击穿和闪络现象； C）B－e部分能承受50Hz 4000V正弦波试验电压1min无击穿和闪络现象。 实测值 外壳及零部件刚度 外壳及零部件强度 抗搬运能力 面、角和边的安全性 设备的稳定性 超温运行的防止 受潮 清洗、消毒和灭菌及生物相容性 电源中断后复位 危险输出的防止 单一故障状态的要求 元器件的标记 元器件的固定

应符合GB9706.1-2007中21a) 的要求。 应符合GB9706.1-2007中21b) 的要求。 应符合GB9706.1－2007中21.6的要求。 应符合GB9706.1－2007中第23章的规定。 应符合GB9706.1－2007中24.1的要求。 应符合GB9706.1－2007中42.1、42.3的要求。 应符合GB9706.1－2007中44.5的规定。 治疗电极应定期清洗，清洗后不影响其安全性能。 与患者接触的电极应作生物学评价。 当电源中断后恢复时，除非输出幅度在最小位置，否则治疗仪不得有输出。 应符合YY0607~2007中50.1、50.2和51.101、51.103和51.104的要求。 应符合GB9706.1-2007中52.5.3和YY0607-2007中46.101的要求。 应符合GB9706.1-2007中56.1b) 的要求。 应符合GB9706.1-2007中56.1d) 的要求。 JL/ZY－ZJ－2011－04 序检验检验内号 3 项目 容 安全电线的性 固定 连接器的构造 保护装置 温度和过载控制装置 指示器 与供电网的分断 电源软电线的要求 中佑医疗器械有限公司 一次合格 修后合格 标准要求 应符合GB9706.1-2007中56.1f) 的要求。 应符合GB9706.1-2007中56.3a) c) 的要求。 检查熔断器额定值为0.5A，予以验证。 电极加热最大温度≤45℃±5℃，分5档调节。 应符合GB9706.1-2007中56.8的要求。 应符合GB9706.1-2007中57.1 的要求。 实测值 a） 应符合GB9706.1-2007中57.3a) 和 YY0607-2007中57.3c) 的要求。 b) 类型：电源软电线的耐用性，不得低于耐磨橡胶护套软电线或普通聚氯乙烯护套软电线的要求。 网电源熔断器与过流释放器的要求 网电源部分的布线 电源变压器 爬山距离和电气间隙 绝缘 过电流和过电压保护

c) 导线的面积不得小于0.5mm2 。 应符合GB9706.1-2007中57.6 的规定。 应符合GB9706.1-2007中57.8 的要求。 应符合GB9706.1-2007中57.9的要求。 应符合GB9706.1-2007中57.10和表16的 基准电压交流250V，所要求的电气间隙和爬山距离。 治疗仪外壳应符合GB9706.1-2007中59.2 的要求。 a) 外部可更换的熔断器必须完全封闭在 熔断器座里； b) 熔断器座内带电体必须有保护物。