蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度
一、目的
为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽 类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药 品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋 剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批 发企业管理的通知》
甘食药监安2009191号文件 特制定本制度。 二、适用范围
适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。 三、内容
一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理
1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首 营品种审核制度》
2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经 营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企 业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性 1、生产企业须提供 a、《药品生产许可证》复印件 b、营业执照复印件 c、税务登记证复印件 d、组织机构代码证复印件 e、企业注册商标复印件
f、GMP证书复印件
g、供货企业质量保证能力情况说明 2、经营企业须提供 a、《药品经营许可证》复印件 b、营业执照复印件 c、税务登记证复印件 d、组织机构代码证复印件 e、GSP证书复印件
f、供货企业质量保证能力情况说明 以上复印件须加盖供货企业原印章。
3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质
1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业 公章及法人签章
2、被委托人身份证复印件
4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供 本公司审核该具体品种的合法性 1、药品生产批件复印件 2、药品质量标准复印件 3、药品物价批文复印件 4、药品最小包装、说明书原件 5、地市以上药检所检验报告复印件 以上复印件须盖企业原印章
5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业
6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激
素
7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报 《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。包括合同和质 量保证协议书的签订
8、业务部负责人、蛋白同化制剂、肽类激素管理人员负责蛋白同化制剂、肽 类激素购进计划的审核
9、业务部每季度对蛋白同化制剂、肽类激素的购销情况进行总结并填写《蛋 白同化制剂、肽类激素购销情况汇总表》报蛋白同化制剂、肽类激素管理人员及 公司总经理
二、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、储存保管、报损、养护管理 1、验收
1、严格执行《药品质量验收管理制度》
2、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的应当在包装标识或者产品说 明书上注明“运动员慎用”字样
3、蛋白同化制剂、肽类激素由双人负责验收
4、蛋白同化制剂、肽类激素到货保管员应立即通知验收人员验收验 收合格后及时入库验收不合格的填写《药品拒收报告单》上报质管部如确 实不合格应拒收并当场交供方送货人员或暂存于专柜不合格区由业务部联系 供方后妥善处理上述过程应有清晰、完整规范的记录。 2、储存保管、出库复核、报损 (1)、严格执行公司《药品保管制度》 (2)、蛋白同化制剂、肽类激素专柜保存
(3)、蛋白同化制剂、肽类激素实行双人、双锁管理
(4)、蛋白同化制剂、肽类激素设立专有账册由保管员负责对药品的出入库
进行登记做到账物相符保管员平时要加强蛋白同化制剂、肽类激素的储存保 管及时盘点以防被盗。应至少每月对蛋白同化制剂、肽类激素盘点一次 (5)、蛋白同化制剂、肽类激素必须双人复核、签字确认无误后方可出库 (6)、对过期、失效或破损的蛋白同化制剂、肽类激素须登记造册严格按 公司《不合格药品管理制度》执行销毁时须经公司总经理批准并在质管部 和综合部有关人员的监督下进行销毁蛋白同化制剂、肽类激素由质管部做好记录记录必须完整、规范 3、养护
1、严格执行公司《药品养护管理制度》
2、蛋白同化制剂、肽类激素均实行重点养护由养护员对每个品种每月 养护记录一次并建立完整的《药品养护档案》。 三、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理 1、严格执行公司《药品销售管理制度》
2、公司只能将蛋白同化制剂、肽类激素销售给具有蛋白同化制剂、肽类激素 经营资格的药品经营企业批发、医疗机构及其他具有合法资格的购用单位不 得将蛋白同化制剂、肽类激素销售给不具备蛋白同化制剂、肽类激素经营、使用 资格的单位不得将蛋白同化制剂、肽类激素销售给零售药店胰岛素除外更 不得销售给个人
3、公司销售蛋白同化制剂、肽类激素时必须严格审查购买方的相关证明材 料并将有关材料存档由销售人员索取客户相关资料并填写《客户资质审核表》 报业务部、质管部负责人审核并报总经理审批后方可销售。 5、公司销售蛋白同化制剂、肽类激素时须向客户索取以下资料 1、药品经营企业须提供 a、《药品经营许可证》
b、营业执照复印件 c、GSP认证证书复印件 2、医疗机构须提供
a、《医疗机构执业许可证》复印件 以上资料须盖有该企业原印章。
6、蛋白同化制剂、肽类激素销售清单必须与普通药品有明显区别 7、蛋白同化制剂、肽类激素销售时必须做好完整、规范的销售记录 8、业务部应每半年对蛋白同化制剂、肽类激素销售企业进行汇总、评审并 出具《蛋白同化制剂、肽类激素合格客户目录》。 四、蛋白同化制剂、肽类激素运输管理 1、《药品配送程序》合法、规范运输
2、公司确定专职送货员负责经办蛋白同化制剂、肽类激素托运事宜要选择 相对固定、有长期良好合作关系的承运单位
3、运输员运输蛋白同化制剂、肽类激素时应履行交接手续确保质量、数量 的准确无误相关人员签字确认并做好记录
4、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应使用封闭货车且蛋白同化制剂、肽 类激素必须单独装箱密封牢固托运的蛋白同化制剂、肽类激素必须单独装箱 密封牢固托运蛋白同化制剂、肽类激素时应在运单货物名称栏内或包裹详情 单上注明“蛋白同化制剂、肽类激素”字样运单上应加盖承运单位公章或运 输专用章
5、蛋白同化制剂、肽类激素托运后经办人员要根据运程及时向客户查询 并记录。如在预定期限未收到应向托运部门查询处理 五、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理
1、严格执行《退货药品管理制度》、《药品退货程序》
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