1202·018-00物料监控管理程序

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物料监控管理程序

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1. 适用范围

本标准适用于原辅包装材料、中间体、成品及不合品和退回产品。 2. 职责

QA现场监控员：严格按该管理程序进行监控，并填写《库房物料监控记录》及《车间物料监控记》。 3. 内容

3.1.物料进厂的监控 3.1.1. 检查频次

凡物料进厂均应检查。 3.1.2. 检查内容

3.1.2.1. 该物料（原辅、包装材料）应为本公司定点采购单位的定点品种。不准在已批准的“供

应商”及供应品种目录以外的供方采购，否则，物料拒收。

3.1.2.2. 如果供应商产品的质量波动较大，一年内出现三批次物料不合格或对生产使用产生较大

损失及显著影响，质量部QA须立即向物流部门反映或提出撤销该供应商对该产品的供货资格，报分管副总审批。

3.1.2.3. 分管副总审批以后，质量部QA以书面形式通知物流部门，由批准之日起执行。从此，

该供货方不再是定点供货单位，采购员不得采购其产品。

3.1.2.4. 《寄库单》中成品的名称、规格、批号、数量、包装与实物相符，无混品种、混批情况。 3.1.2.5. 确认物料的外包装注明品名、批号、规格、重量、来源、供货单位名称等内容，同时应

无破损、受潮、污染、鼠咬、霉变等情况。

3.1.2.6. 检查物料外包装的清洁状态，外包装未经清洁不得寄库。

3.1.2.7. 原辅包装材料由库管员及时填写《请验单》和《收料单》。成品由车间物料员填写《请

验单》和《寄库单》。

3.1.2.8. 取样应执行《物料取样SOP》，取样件数符合规定，已取样包件封口严密，有封口标志，

并贴取样证。

3.1.2.9. 原辅包装材料经QC检验，出具合格报告书，且以上检查符合规定，办理入库手续，准

许物料发放使用。成品具有合格报告书，且每件的指定位置贴有经质量部QA发放的《产品合格证》，办理入库手续，准许放行。不合格品入库凭QC出具的不合格报告书入库。退库产品凭《退库单》入库。

3.2.在库物料的监控

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3.2.1. 检查频次：每天1次。 3.2.2. 检查内容

3.2.2.1. 原辅料、包装材料、中间体、成品、不合格品和退回产品分区存放。

3.2.2.2. 库区温、湿度符合要求，有原始记录；对温、湿度有特殊要求的原辅料，必须按规定条

件贮存。

3.2.2.3. 物料堆放符合要求：应置于垫板上，堆码整齐，间距符合规定。 3.2.2.4. 物料外包装清洁、无破损及污染现象。

3.2.2.5. 有效期物料制定并执行定期复检制度，距贮存期满前一个星期应由库管员填写《请验单》，

请求复验，到期未复检的不得发放。

3.2.2.6. 复检合格的物料应遵循复检后的贮存期规定，复检不合格的物料严禁发放使用，执行《不

合格品管理程序》并做好记录。

3.2.2.7. 标签、说明书应专柜存放，特殊物料按国家有关规定管理。 3.2.2.8. 不合格物料单独存放，挂红色不合格标记，并在限期内处理完毕。

3.2.2.9. 库管员按《盘存SOP》进行定期质量循环检查。发现问题立即向质量部门报告。 3.2.2.10. QA监控人员在监控检查中发现不符合规定要求的物料和事宜及时要求库管员或车间物

料员立即整改。问题较严重时，由QA现场监控员填写《限期整改通知单》。

3.2.2.11. 由库管员写出书面整改实施报告，交QA现场监控员验收并签名，经批准以后，物料方

可发放，将“整改实施报告”贴于监控记录背面备查。

3.3.物料出库监控

3.3.1. 检查频次：每天1次。 3.3.2. 检查内容

3.3.2.1. QA监控员每天对仓贮物料进行检查，符合规定要求方准予物料发放。

3.3.2.2. 出库物料具有合格报告书（成品每件的指定位置贴有经质量部QA发放的《产品合格

证》）。

3.3.2.3. 物料发放顺序执行先进先出、先产先出的原则。 3.3.2.4. 物料外包装完好，标记完整，无污染，无受潮等。 3.3.2.5. 按《领料单》（提货单）发放，发放记录填写正确。 3.3.2.6. 不合格品凭《不合格品处理单》出库。

3.4.物料接收、贮存和发放过程中若发生异常情况，按《偏差处理程序》执行。 4. 相关文件

药品生产质量管理文件

《供应商批准程序》 《不合格品管理程序》 《物料有效期与复检管理程序》 《库房物料监控记录》 《车间物料监控记录》 《偏差处理程序》 《盘存SOP》 《限期整改通知单》 《产品合格证》 《物料取样SOP》 物料监控管理程序 第 4 页 共 4 页

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