500L不锈钢结晶罐验证方案

山东罗欣药业股份有限公司GMP文件 验证方案 S P D 结晶罐、管路、阀门、过滤器的密封 对结晶罐、管路、过风险点：有漏点。 产品质量。 滤器进行气密性试性符合要求并记录结果 风险点：泄漏。 四氟垫 成品质量。

3、淋洗球风险评估

存在的风险单元 风险点、危害 风险评估 起始RP验证侧重点、风险消减措施 使用前检查其完好性 S P D 危害：影响过滤速度及7 3 4 84 验，检查、确认密封7 1 3 21 危害：影响过滤速度及7 4 3 84 性，安装后检测气密7 1 3 21 消减后评RP估 S P D 验证过程中对淋洗球淋洗效果通过核黄素N S P D N 风险点：不旋转、有死淋洗球 角。 危害：影响产品质量。 进行确认，保证淋洗球7 3 4 84 的喷淋无死角，并在日7 1 3 21 常生产中经常过水检测，目测观察是否旋转自如，无死角 7.4结论 通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了搅拌减速机，结晶罐，管路，阀门，过滤器的密封，四氟垫，淋洗球为质量风险品评估点，对以上的风险评估点进行多方面的评估，风险值均在可接受范围内。验证结束后针对风险消减措施实施情况对各中、高风险进行再评估，风险点再评估结果填入附表11《风险点再评估表》。 8、验证内容 8.1设计确认

500L结晶罐的设计确认主要是指对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查结晶罐是否符合设计规范，检查的项目包括：主要部件的名称、型号、产品材质 、罐体设计温度、夹套设计温度、设计压力等。

确认目的：确认 500L结晶罐的各项技术参数与设计相一致。

确认标准：按设计技术要求核对每个部件安装位置，每个部件连接方式和顺序是否与设

500L不锈钢结晶罐验证 Page: 8 of 15

山东罗欣药业股份有限公司GMP文件 验证方案

计图纸一致。

确认方法：借阅资料，到现场按照设计图纸对每个部件连接方式、顺序和技术要求进行核对。

异常情况及偏差处理：设备如有与设计图纸不符或有所偏离的，通知设备机电部进行调整或重新安装，并重新进行检查

确认内容及标准见下表，确认结果填入附表4《结晶罐设计确认表》中。 设计确认内容及标准 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 设备部位 设备体积 工作容积 材质 罐体设计压力 罐体材质 罐体设计温度 罐体工作温度 夹套设计温度 夹套工作温度 夹套设计压力 夹套工作压力 夹套工作介质 传动 机械密封 温度传感器 确认标准 500L 100L～500L 和物料接触部位为SUS316L，其它部位为SUS304不锈钢。支脚为不锈钢 -0.95MPa～0.5MPa， 内壁电解抛光要求0.28um，外表面亚光处理。 316L不锈钢 -20℃～145℃ -15℃～135℃ -25℃～145℃ -20℃～80℃ -0.95--0.5MPa 0.3MPa 乙二醇 减速机采用进口卧式，防爆电机 采用双端面干磨机封，选约翰克兰（天津）、博格曼机封 PT100, -25度～150度 确认方法 500L不锈钢结晶罐验证 Page: 9 of 15

山东罗欣药业股份有限公司GMP文件 验证方案 16 呼吸器 疏水性聚四氟0.22um滤芯，滤芯接口形式为C形接口 8.2安装确认

8.2.1安装确认涉及文件资料

进行安装确认是对已安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是500L结晶罐的安装符合要求，设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

设备验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认设备开箱验收资料，按设备购货合同和装箱单，检查箱内设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等，下列文件资料应齐全。

确认结果填入附表5《安装确认文件资料确认记录》。

安装确认文件资料

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 8.2.2 500L结晶罐的安装确认

500L结晶罐的安装确认主要是指结晶罐安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：主要部件的名称、型号、产品材质 ，确认结晶罐夹套上配套的压力表、真空表、减速机、搅拌、罐底阀、安装形式、电机功率、搅拌形式、动力管路连接、电器线路等

确认目的：根据500L结晶罐工艺流程、安装图纸检查设备和管道系统各功能段与设计相一致。

确认标准：按设计工艺流程图核对每个部件安装位置，每个部件连接方式和顺序是否与

500L不锈钢结晶罐验证 Page: 10 of 15

文件资料名称 产品购销合同 产品使用与保养说明书 产品合格证 产品装箱单 产品试验报告 保修证书 材质证明书 设备平面图 压力容器检验证书 备品备件清单 山东罗欣药业股份有限公司GMP文件 验证方案

设计图纸一致。

确认方法：借阅资料，到安装现场按照设计图纸对每个部件连接方式、顺序和技术要求进行核对。

异常情况及偏差处理：设备安装如有与设计图纸不符或有所偏离的，安装位置或顺序颠倒的，通知设备机电部进行调整或重新安装，并重新进行检查 确认结果填入附表6《结晶罐安装确认表》中。 结晶罐安装确认内容 确认项目 安装位置 护 采用支耳固定的方式，未发生移动。 安装形式 支撑支耳的固定框架已被焊接固定牢固。 设备固定牢固不会发生移位。 正常操作不会使其移动。 罐体型号为500L不锈钢结晶罐。 罐体各结合部钩头螺栓连接牢固，无松动泄漏，正常操作罐 体 不会使其松开。 罐体外观光洁，无明显凹凸点 检查罐体内部无破损，表面完好无损，无死角 搅拌桨类型 锚式搅拌 开关按钮安装正确，标示正确，且按钮位置在设备附近 任何时候都可断开设备全部电源 控制电压220V 电气系统 动力电压380V 接线方式三相五线 对地绝缘＞2兆欧 接地电阻<2欧 接线正确，无错位，绝缘层完好无破损。 标识齐全、流向准确 设备管道系统 结合部连接牢固，无松动泄漏 阀门可正常开停，无内漏 500L不锈钢结晶罐验证 Page: 11 of 15

要求标准 安装于B级洁净区无菌洁净室，安装后空间便于操作和维确认方法 现场查看 万用表测量 万用表测量 目测 1000伏兆欧表 万用表测量 现场查看