中药配方颗粒注册管理办法(试行)

中药配方颗粒注册申请受理通知单

NO．

：

你单位申报的中药配方颗粒生产注册申请： 中药配方颗粒名称

包装材料： 规格（g/单包装） 数量：（g/单包装×

经形式审查，基本符合要求，予以受理。 原始编号: 申请编号: 请按规定交纳审批费，并将此单妥为保存。

受理机关：

(省级)食品药品监督管理局(盖章)

经办人：

受理日期: 年 月 日

）

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三、中药配方颗粒拟注册申请的申报资料项目 1、中药配方颗粒拟注册申请表

2、申请人证明性文件：《药品生产许可证》、《企业营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书、《药品包装材料和容器注册证》、《商标注册证》等复印件。

3、所用中药饮片质量标准 4、中药配方颗粒生产工艺

5、中药配方颗粒生产历史及有关情况

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四、没有国家标准品种的申报资料项目与要求 1、中药配方颗粒注册申请表

2、中药配方颗粒名称，包括：中文名、汉语拼音及命名依据 3、中药饮片的来源及证明文件。包括：批准文号、生产企业、生产批号、购货证明

4、申请人证明性文件：《药品生产许可证》、《企业营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书、《药品包装材料和容器注册证》、《商标注册证》等复印件

5、多家申请人申请同一品种的应附联合研究协议书复印件 6、中药饮片质量标准

7、中药配方颗粒生产工艺及其研究资料 8、中药配方颗粒与传统饮片的等质性研究资料 9、中药配方颗粒稳定性试验资料

10、中药配方颗粒与中药饮片的临床研究资料

11、中药配方颗粒质量标准及其起草说明，并提供对照用药品标准物质的来源及有关资料

12、三批样品的自检报告书

13、直接接触中药配方颗粒的包装材料和容器的质量标准及其适宜性研究资料

14、中药配方颗粒包装、标签和使用说明书样稿

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五、已有国家标准的中药配方颗粒申报资料项目与要求 1、中药配方颗粒注册申请表

2、中药饮片的来源及证明文件。包括：批准文号、生产企业、生产批号、购货证明

3、申请人证明性文件：《药品生产许可证》、《企业营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书、《药品包装材料和容器注册证》、《商标注册证》等复印件

4、中药饮片质量标准 5、中药配方颗粒质量标准

6、中药配方颗粒生产工艺及其研究资料 7、中药配方颗粒稳定性试验资料 8、三批样品及自检报告书

9、直接接触中药配方颗粒的包装材料和容器的质量标准及其适宜性研究资料

10、中药配方颗粒包装、标签和使用说明书样稿

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