质量规划管理程序

文件编号 版次 制订部门 A0 1/6 类别 质量规划管理程序 公布日期 页次 文 件 变 更 履 历 表 版 次 制 / 修 / 废 原 因 A0 新版制订 制/修/废日期 核准： 审核： 制订：

文件编号 版次 次 品保部 公布日期 页 A0 2/6 制订部门 1. 目的：确保公司建立、执行并维持质量管理系统及持续改善有效性，以达到质量目标及顾客之期望与需求。 2. 范围：适用于质量系统过程之持续改善和实现质量目标之规划。 3. 职责： 3.1 品保单位：负责组织对质量系统各过程及其相互关系的识别，以及文件架构的规划与维护。 3.2 各单位：负责配合品保单位识别权责范围内的过程，编制权责范围内所属的文件并切实执行。 4. 定义： 4.1 一阶文件：即质量手册(QM)，用以说明本公司整体质量管制系统、质量政策、质量目标、组织、权责及系统运作原则之基本文件。 4.2 二阶文件：即程序类文件(QP )，本公司相关单位为达成质量政策与目标，依据质量手册之系统运作原则所延伸制订之工作程序等文件。 4.3 三阶文件：即管理规范（WI）及指导书(SOP、QIP、SIP…等)，是将质量手册、质量程序书或办法所规定有关质量作业、技术等标准作成细部描述之指导文件。 4.4 四阶文件：即表单(FM), 是用以显示各项质量活动实际运作状况之文件。 5. 作业内容： 5.1 质量系统规划 5.1.1 过程识别：根据ISO9001的内容与要求，品保单位组织各单位 对本公司的运作过程及其相互间关系作识别。 5.1.2 一二阶文件清单策划：根据以上识别的过程及相互关系，品保 单位草拟出本公司需要制订的一二阶文件清单，并经管理者代 表同意后发行。 5.1.3 一二阶文件编制部门确定：一二阶文件清单确定后，品保单位 组织各单位按权责归属确定各文件的编制部门及完成日期。 文件编号 版次 次 品保部 公布日期 页 A0 3/6 制订部门 5.1.4 一二阶文件编制与三四阶文件策划：各单位按日期完成一二阶 文件的制订，同时根据实际操作的需要，制订相应的三阶文件 作具体的指导。 5.2 产品质量规划： 5.2.1 为达成产品之质量要求，拟定有效之质量管制计划及达成统计 质量管制之功能，并持续有效地制造高质量之产品。 5.2.2 质量规划程序依【产品开发管理程序】执行，执行之时机如下： (1) 新产品开发阶段。 (2) 旧制程或产品进行变更前。 (3) 制程或产品出现质量问题时。 5.2.3 为确保整体质量系统之运作，须进行下列事项： (1) 质量特性制订适合之管制方法及过程，应涵盖自进料、生产 、搬运、储存之所有过程。 (2) 为达成质量要求，须先有各制程、生产管制规划，与技术鉴 别之规范。 (3) 为提升产品质量，必要时得修订质量管制计划、检验及测试 技术，包括开发新制程、新设备或仪器。 (4) 产品之生产过程中，各个阶段必须建立适当之验证方法及订 定允收标准,并有质量记录之鉴别。 5.2.4 产品质量规划要求： (1) 产品开发或产品变更时，参照【产品开发管理程序】与【4M 变更管理程序】执行。 (2) 为了确保产品能满足客户之质量、成本、交期之要求；于实 施开发前进行可行性评估，且应与相关单位共同审查。 (3) 当为了满足客户的需求期望，在制程中之各重要管制特性， 必须事前预防其不良之发生，而非事后发现及检验出不良， 尤其应注意产品之安全性，因此必需实施PFMEA来分析、验 证、监视潜在的问题。 (4) 无论产品在开发、试作或量产阶段，必需对所有供应之产品 （含零件、材料）拟定管制计划，必要时提出给客户认可。 文件编号 版次 次 品保部 公布日期 页 A0 4/6 制订部门 (5) 针对所有客户持续不断地改善质量、服务（包括时效、交货 ）及价格，并对于管制特性中具较高优先的产品特性应先 行规划，且应建立与维持双方对产品或制程之期望及时效 的最低绩效与能力之要求，亦应有计划地解决客户担心之 问题。 5.2.5 持续改善： (1) 根据【持续改善管理程序】要求,使持续改善之理念能有系统 地在各单位中运作及有关质量、生产力之改善，需以适当之 改善计划评估后再呈相关主管核准之。 (2) 成立项目小组改善活动、在推行中发掘员工潜力、提高工作 士气，以达成公司继续经营目标。 5.2.6 设备与模治具管理: 生产设备与模治具管理参照【生产设备、模具及治具管理程序】 进行作业。 5.2.7 量测仪器管理: 所有公司量测及仪器管理参照【量测仪器及工具校验管理程序】 与【实验室管理程序】。 6. 相关文件： 6.1【产品开发管理程序】Q-QP0707。 6.2【4M变更管理程序】Q-QP0708。 6.3【持续改善管理程序】Q-QP0807。 6.4【仪器校验管理程序】Q-QP0802。 6.5【实验室管理程序】Q-QP0801。 7. 使用表单：无。 8. 附件： 8.1 附件一：质量体系规划流程图 8.2 附件二：产品质量规划流程图。 文件编号 版次 次 品保部 公布日期 页 A0 5/6 制订部门 附件一：质量体系规划流程图 作业流程 权责单位 品保单位 过程识别 各单位 品保单位 一二阶文件清 单策划 品保单位 一二阶文件编 各单位 制部门确定 各单位 一二阶文件编 制与三四阶文 件策划 参考文件 使用表单