《药事管理学》
一、名词解释 1. 药事管理： 2. 药品： 3. 处方药： 4. 基本药物政策： 5. 药品标准： 6. 药品注册标准： 7. 国家基本药物： 8. 药学职业道德： 9. 中药： 10. 麻醉药品： 11. 精神药品： 12. 医疗用毒性药品： 13. 放射性药品： 14. 药品广告： 15. 药品不良反应： 16. 专利： 17. 药品注册： 18. 处方： 19. 药品召回： 二、填空
1. CFDA的英文全称是 ，中文全称是 。 2. 药事管理的核心内容是 。
3. 我国执业药师考试由 和 统一组织。 4. 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 。
5. 负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是 。 6. 《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有 ，有效期为 年。
7. 非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售， 非处方药经审批可以在其他商店零售。 8. 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。
9. 《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10. 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11. 中药主要以三种形态出现，即 、 、 。
12. 申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前 个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定
的程序申报。
13. 在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。
14. 药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和
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____________________。
15. 《中药材GAP证书》有效期一般为 年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 个月，应重新申
请中药材GAP认证。
16. 2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了 。 17. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期 年。精神药品处方至少保存 年。 18. 麻醉药品处方至少要保存 年。 19. 精神药品处方至少保存 年。
20. 药品包装、药用包装材料、容器必须符合 。 21. 药品标识物包括药品的 、 、 。 22. 承办全国药品不良反应监测技术工作。
23. 申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前 年提出。 24. 新药证书号的格式为：国药证字 ＋ 位年号＋ 位顺序号，其中 代表化学药品， 代表中药， 代
表生物制品。
25. 药品经营企业必须依法取得 和 ，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题
1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（ ） A. 国务院
B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部
2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（ ） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部
D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是
A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品
4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（ ）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年
C. 3年
D. 5年
5．以下哪一项不是药品按来源的分类
A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ） A. 药品检验机构
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B. 药品生产企业
C. 进口药品的境外制药厂商 D. 药品经营企业
7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 8．负责国家药品标准的制定和修订的是
A．药品认证中心 B．药品评价中心 C．药典委员会 D．药品检验所 9.以下不属于一般行政处罚的为
A.吊销许可证 B.警告 C.责令改正 D.没收
10. 违法生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是（ ） A. 5 年
B. 8 年
C. 10 年
D. 15 年
11.以下不属于药品的是
A.中药材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品 12．下列关于药品标准的说法，错误的是（ ） A. 《中国药典》为法定药品标准
B. 生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定
C. 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准
D. 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类
A.治疗用药 B.新药 C.预防药品 D.诊断药品 14. （ ）是治疗作用初步评价阶段 A. I期临床试验
B. II 期临床试验 C. III 期临床试验
D. IV 期临床试验
15. 列入国家药品标准的药品名称为（ ） A. 药品的化学名
B. 药品的商品名 C. 药品的通用名
D. 药品的专利名
16．根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（ ） A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构 D. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指
A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品 C.未曾在我国上市销售的药品 D.未使用过的药品 18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是
A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所 C．国家药品管理局 D．工商行政管理局
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19. 以下哪种检验为对已上市销售的药品的检验（ ）
A. 抽查性检验 B. 委托检验 C. 注册检验 D. 指定检验 20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门 C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门 21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是
A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法 C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国质量法》 22.第一类新药的保护期为
A.12年 B.8年 C.6年 D.5年 23．开办零售企业的审查批准部门
A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．县以上药品监督管理部门 D．卫生行政管理部门 24. 下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（ ）
A. 新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售 B. 实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 C. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D. 药品经营企业购进中药材应标明产地
25．纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是
A.中成药 B.血液制品 C.生化药品 D.中药材、中药饮片 27．《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明（ ） A. 药品商品名称
B. 咨询热线 C. 药品广告批准文号
D. 咨询电话
28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用
A.必须凭执业药师处方 B.必须凭执业医师或执业助理医师处方 C.不需要医生处方自行判断即可 D.按药品说明书进行自我治疗 29．药品经营企业必须
A．取得《药品经营许可证》 B．取得《药品经营合格证》 C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照
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30. 可以申请专利的是（ ）
A. 新化合物 B. 药物制备方法 C. 药品外观设计 D. 科学新发现 31．开办药品生产企业必须首先取得
A．药品生产许可证 B．药品生产合格证 C．营业执照 D．药品生产批准文号 32.以下属于精神药品的管理不正确的是
A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理 B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用 C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买 D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
33．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当
A．进行再评价 B．立即停止生产、销售和使用 C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D．按假药处理 34. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。 A. 月
B. 半年
C. 年
D. 两年
35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的
A．药品的通用名称 B．生产企业 C．生产批准文号 D．广告批准文号 36.化学药品说明书格式的内容不含
A.药物相互作用 B.功能主治 C.有效期 D.用法用量 37．新药是指（ ）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品 B. 未曾在中国境内生产的药品 C. 未曾在中国境内临床试验的药品 D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品
38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是
A.药品内在质量的物理检验 B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查 C.药品外观的性状检查 D.药品内在质量的化学检验 39．甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）
A. 绿底白字 B. 红底白字 C. 黑底白字 D. 蓝底白字 40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是
A.疗效和不良反应 B.新的不良反应 C.严重不良反应 D.报告该药品引起的所有可疑不良反应 41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是
A．该品种药理活性 B．该品种指标成分 C．该品种产地 D．该品种含水量 42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是 A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
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