大型生产企业质量管理部与人员职责

管理文件和管理程序 Administration Document & Management Procedure 页号: Page: 1/6 标准管理程序 Standard Management Procedure 起草人: Drafted by: 日期: Date: 审核人: ReViewed by: 日期: Date: 质量管理部及人员职责 批准人: Approved by: 日期: Date: SMP-OS 008 02 分发部门： 质量管理部 执行日期: Executive Date: 签名: Sign: 变更记载: History: 修订号: Rev.No. 批准日期: Approved Date 2004.03.05 2008.01.17 执行日期: Implement Date 2004.03.18 2008.01.18 SMP-OS 008 00 SMP-OS 008 01 变更原因: Rationale: 增加相关内容 变更目的: Objective: 完善本程序

SMP-OS 008 02 页号 Page: 2/6 1. 目的 Purpose: 1.1明确质量部的部门职责及部门各岗位职责。 2. 范围 Scope: 2.1本程序适用于质量管理部人员。 3. 内容 Procedure: 3. 1部门职责： a) 制定与修订物料、中间产品、成品及工艺用水的质量标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； b) 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基及实验动物的管理办法； c) 决定物料和中间产品的使用; d) 对批相关记录进行审核，并进行评价，决定成品放行; e) 审核不合格品的处理程序; f) 对生产全过程进行监督检查及偏差处理; g) 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，做好留样观察工作，建立产品质量档案; h) 组织实施企业各类人员的GMP和药品质量意识的培训和教育工作； i) 组织实施质量分析、质量事故调查及用户访问工作; j) 组织有关部门起草和修订,并审核、收集、保管质量管理和生产管理文件,如工艺规程,批生产记录,标准管理程序,标准操作规程及记录,质量标准,检验方法及记录等,并监督检查执行情况. k) 负责年、季、月产品质量指标的统计考核及质量监督检查情况总结工作，并定期向公司领导及药品监督管理部门汇报生产质量，并接受药品检验部门的业务指导; l) 负责公司GMP认证及日常管理，确保生产过程按照规范要求进行; m) 参与生产技术改进和工艺质量改进工作; n) 组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情况; o) 负责验证工作的牵头和计划工作； p) 组织对供应商的质量审计； q) 负责产品不良反应和用户投诉的应诉处理； r) 对产品退货和收回的调查与处理。

SMP-OS 008 02 页号 Page: 3/6 3.2 质量管理部经理职责: 1.负责制定公司产品质量保证方针和政策,建立和开发质量保证体系，以保证持续的质量改进； 2.拟订本部门月、季、年度计划和预算； 3.定期召开部门工作会议，指导本部门各项工作的实施，有效控制工作的进程； 4.拟订本部门所属员工的岗位职责、职位说明书； 5.负责绩效考核、日常考核，并帮助部属制定目标发展计划和改进计划； 6.负责公司生产和质量管理文件的分类管理、审批及实施，包括审核并批准所有的质量标准、工艺规程、批生产记录、验证方案和报告，以及所有可能影响产品质量的程序； 7.按GMP的要求，组织质管、质检人员定期编写和修订公司质量管理和质量检验文件，并应具体负责审核校对和实施的组织监督工作； 8.负责对公司主要原材料的供应商审计，保证原辅料符合要求； 9.负责组织协调原辅包装材料、中间体和成品的检验、审核评价和放行； 10.负责对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反应做出处理决定，必要时向药监部门报告； 11.负责审核批准所有与质量相关的变更，并组织对偏差的调查和处理； 12.负责公司产品生产全过程各质量控制点的管理，并定期抽查，一旦发现问题，立即予以纠正； 13.负责组织协调对工艺用水和净化空调进行监测和评价； 14.负责产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案的管理； 15.负责批准验证工作计划以及日常管理； 16.负责组织协调公司的GMP认证和FDA检查工作； 17.负责组织公司的GMP自检、产品质量的年度审计和总结，并向总经理提出质量改进建议； 18.负责对本部门的人员培养、考核和劳动保护；

SMP-OS 008 02 页号 Page: 4/6 19.负责本部门的仪器维护、保养、购买以及控制相应的消耗品库存； 20.负责定期组织公司质量分析会，提出整改措施，并跟踪整改情况； 21.主持公司产品有关质量事故的调查处理，编制事故报告，分析事故原因，提出改进措施，报主管领导审批； 22.负责协调处与药监部门的事务联系； 23.管理、监督所本部门的固定资产和其它公司财产安全； 24.完成上级领导交办的其他任务。 3.3 QA主管工作职责： 1.负责公司所有生产和质量管理文件的分类管理、审核及实施检查，并对所有与质量相关的文件进行审核； 2.负责组织协调公司的GMP认证和FDA检查工作； 3.负责组织公司主要原材料的供应商审计，完成每年的供应商评价与供应商合格名录的审核； 4.负责对原辅包装材料、中间体和成品的批档案进行审核、评价和放行； 5.负责组织对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反应进行调查，提出处理意见； 6.负责对生产和质量工作中出现的异常情况组织调查并提出处理意见； 7.负责审核所有与质量相关的变更，并组织对重大的偏差调查和处理； 8.负责组织对工艺用水和净化空调的监测和评价； 9.负责管理产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案，并对统计汇总结果进行分析； 10.负责审核验证工作计划，并组织实施； 11．负责组织公司的GMP自检完成自检报告，并负责审核产品质量的年度审计和总结报告； 12.完成上级领导交办的其它任务。