大型生产企业质量管理部与人员职责

SMP-OS 008 02 页号 Page: 5/6 3.4 QC主管工作职责: 1.负责审核内控质量标准、检验规程、检验管理规程等质量检验所涉及的相关文件； 2.负责组织协调GMP认证和FDA检查工作中与质量检验相关的内容； 3.负责审核实验室异常数据的调查结果、做出结论并上报质量经理； 4.负责协调安排各室质量检验工作； 5.负责协调解决与各级药检部门的质量检验方法确认； 6.负责组织新上市、新开发产品的分析方法的开发和验证； 7.负责审核申报材料中所需的试验与资料； 8.负责审核检验原始记录以及检验工作的有效性； 9.负责检验仪器校验和维护； 10.负责汇总保存检验数据、分析重要检验项目、分析产品质量变化趋势，为提高产品质量提供必要的信息； 11.完成上级领导交办的其它任务。 3.5 QA职责: 1.参与制定公司产品质量保证方针和政策,以保证持续的质量改进； 2. 参与公司生产和质量管理文件的分类管理，负责生产质量文件的复印、分发以及旧文件的回收、存档、销毁工作的监督工作； 3. 按GMP的要求，定期编写和修订公司质量管理文件； 4. 参与对公司主要原材料及包装材料的供应商审计，保证原辅料符合要求； 5. 协调原辅包装材料、中间体和成品的检验、审核评价和放行； 6. 对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反应提出处理意见，并向上级领导报告； 7. 参与质量相关的变更，并参与对偏差的调查和处理； 8. 负责生产过程各质量控制点检验，一旦发现问题，立即上报，等待处理意见，按处理意见执行；