医疗器械临床试验报告
BCA-2A人体成分分析仪与DEXA测量比照研究总结报告
产品名称：人体成分分析仪
型号规格：BCA-2A
实施者：同方健康科技〔北京〕
承当临床试验的医疗机构：北京大学第三医院
临床试验类别：第二类医疗器械注册检测
临床试验负责人：〔签字〕
年 月 日
说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。 3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
一、临床一般资料〔病种、病例总数和病例的选择〕： 本次参加临床试验受试者共73人〔男性37人、女性36人〕，其中3人〔男性1人、女性2人〕因肝功能异常被筛除，试验选取无植入金属板和金属钉等、无血管内金属支架或起搏器、能够持久站立、无肝功、肾功、血常规异常的健康受试者共70名，其中男性36人，女性34人。女性受试者中，10人为偏瘦体形〔BMI≤18.5〕, 14人为正常体形
〔18.5
17人为正常体形〔18.5
三、所采用的统计方法及评价方法： 用数理统计的方法分析两种仪器测试结果与用DEXA技术测试结果有无显著性
差异，平均误差多大，是系统误差还是随机误差。综合分析这些误差，以便对这两种仪器进行评价。
四、临床评价标准： 两种方法在总体脂肪、肌肉、蛋白质的检测方面结果应该接近，尤其在不同
BMI人群中应该结果近似。〔P>0.05〕
五、临床试验结果：
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表1 受试者根本情况
男性 女性 总体
年龄〔岁〕 32.00±12.76 34.09±14.18 30.01±13.41
表2 全身肌肉含量的观测值
BCA DEXA
男性 女性 总体 男性 女性 总体
最大值 72.80 52.90 72.80 68.26 50.08 68.26
表3 全身肌肉的相关系数及差异
男性 女性 总体
相关系数 0.88 0.90 0.95
显著性 0.000 0.000 0.000
表4 躯干肌肉含量的观测值
BCA DEXA
男性 女性 总体 男性 女性 总体
最大值 36.40 26.50 36.40 31.26 25.02 31.26
表5 躯干肌肉含量的相关系数及差异
男性 女性 总体
相关系数 0.83 0.85 0.93
显著性 0.000 0.000 0.000
均值差 2.42 2.24 2.34
相对误差(%)
9.62 12.24 10.68
最小值 19.7 15.30 15.30 19.34 11.46 11.46
平均值 26.47 19.51 23.09 24.04 17.26 20.75
标准差 3.15 2.59 4.53 2.40 2.84 4.29
均值差 1.89 3.17 2.51
相对误差(%)
3.68 8.48 5.60
最小值 39.40 30.7 30.70 39.46 25.26 25.26
平均值 52.87 38.96 46.11 50.98 35.79 43.60
标准差 6.31 5.15 9.05 5.13 4.93 9.14
身高〔cm) 175.26±5.90 162.21±9.43 168.92±9.43
体重(kg) 68.11±12.20 57.50±12.14 62.96±13.2
注：均值差=BCA肌肉的平均值—DEXA肌肉的平均值；
相对误差〔%〕=均值差/[(BCA肌肉平均值+DEXA肌肉平均值)/2]×100%.
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