包装封口工艺参数验证

(２）工艺条件:

a. 包装封口速度； b. 包装封口温度。

以上二项，已在原理部份予以讨论,是对封口包装封口中有重要影响的控制项目都应进行验证。

（1） 人员的操作：人员的不同,或同样的人员操作不一致,也会造成影响，故实施运行

时，须经不同的人员进行操作,至少经过三个人进行。 （2） 设备的稳定性:对设备要进行有效性验证。

（3） 环境条件：我们已有对环境污染的控制方法和空间规划,而从实际经验和产品历史

记录看,季节、气候的变化对生产条件和产品质量影响不大。为确定环境影响的程度，故生产车间应根据环境的变化调整空调温度的高低,使室温控制在１8-28℃左右。

3. 总括以上所检讨的结果，在本次验证过程中将对以下项目进行确认： (1）包装封口机上的控制项目，包括了: a. 包装封口速度 b. 包装封口温度。 (2）包装袋的接受规范。

（３）人员的影响，则通过在不同人员操作，予以确认。

四.有效确认过程描述:

1.收集采用《进货检验规程》，对进厂的纸袋进行检验和验证，并记录于《进货检验报告表》上。

2.根据工艺条件记录，将对封口包装封口机的速度和温度值的设定

纸塑复合袋包装封口速度固定在1３m/mｉｎ,温度分别设定在210℃，220℃，２3０℃,24０℃,２５0℃，26０℃,２70℃,２80℃

a.对满足规定的标准则确认该组条件为可接受控制条件。

b.若不能满足规定的标准，则确认是否为工艺条件不当造成，不予应用。 3.确认所用的设备的验证报告均已被审核通过并批准。

4．确认所需的检验、测量和试验设备都有校准，并在有效期限内。

5.在封口包装封口试验过程中,测定各控制条件下的无菌敷贴的包装封口,确定质量是否能满足规定的标准要求。

6.将所有资料，包括检验和试验记录全部提交审核小组进行评审,评审结果经评审组长或授权人批准，从而完成对所订定的工艺条件的验证。

五．质量指标及其检验和试验的方法与标准： 1. 封口包装封口的质量指标项目：封口剥离力。 2． 检验方法:用大拇指和食指用力搓捻,目测。

3． 判定标准:封口处：平整,薄膜不起皱，无焦黄用力搓捻不剥离。

第二部份 验证实施记录

一、封口包装封口设备的确认

确认封口包装封口设备的目的是为了证明其能在热封过程所需的条件正常运行。本公司使用的封口包装设备为:滚轮式封口机。 主要技术参数：

电源 22０V

输出功率 500Ｗ 频率 50-6０HZ

封口速度 0～１3m/min 封口宽度 ６~12mm 封口长度 不限 温度范围 ０～３00℃ 印字类别 固定墨轮

封口包装设备上的电压表、电流表也已经过校准,校准结果均为合格，且在有效期内。

结论：该封口包装封口设备功能齐全，设备功能已经经过确认,可满足封口包装封口过程的基本要求。

二.各主要控制项目的工艺条件的初步拟定

根据以往封口包装封口作业的情况,初步整理出一份封口包装封口验证的工艺参数。初步拟定出各主要控制项目的参数范围的上限值、下限值和中间值。 序 号 1 2 3 ４ ５ 6 ７ 封口机速度 1３m/min 13m/min 13m/min 13m/ｍin 1３m/miｎ １3m／min １3m/ｍin 封口机温度 ２１0℃ ２２０℃ ２3０℃ ２40℃ 25０℃ 260℃ 2７０℃ 8

13m/mｉn 280℃ 三.对实际运行结果的评估

根据设定的工艺条件,对在包装封口速度不变，温度不同条件时的一组工艺条件记录，及封口包装封口的检验记录,评判无菌敷贴的包装封口质量是否满足规定的标准,具体结果如下: 1#封口机 序号 验证时间 封口机 速度 1 2 3 4 ５ 13ｍ/min 13m/min 13m/min 13ｍ/min １３m/ｍin 6 7 8

四、结论:

上面表格中,我们可以确定包装封口速度在１3m／min，温度设定在250℃-260℃的工艺条件是符合封口包装封口的质量要求。

１3m/ｍin １3m/min 13m/ｍiｎ 260℃ 2７0℃ 2８0℃ ２0 20 20 0个 4个 ／ 薄膜起皱 合格 不合格 不合格 封口机 温度 ２10℃ 2２0℃ 2３０℃ 240℃ 250℃ 封口 数量 20 20 2０ ２０ 20 检验结果 2０个 不粘合 不合格 不合格 不合格 不合格 合格 不合格原因 结论 9个 粘不牢易剥离 5个 3个 0个 易剥离 易剥离 / 1２个 薄膜起皱泛黄 ?第三部份：验证审核小组评估意见

一．过程验证的适宜性

本次封口包装封口验证采用了实施运行的方式进行。运行记录包含了各控制项目的设定范围的上、下限及适中值。在实际运行阶段,上、下限分别由不同的人员进行操作,从而使各项条件都在不同的条件下由不同的人员进行了实际运行，并确认出最适合产品控制的工艺条件。

二.产品性能的评估及不合格品的原因分析

在产品2个封口包装封口工艺条件验证过程中,对各工艺条件下生产的产品进行测试，发现：

纸塑复合袋封口速度在13ｍ/ｍｉn，温度设定在250℃-2６0℃的产品无假封、发黄、变形现象。

?第四部份：结 论