症和用法”项。
某些条件下，对某些微生物研究案例小于10% ，但也将这些微生物写入“适应症和使用用法”项，在这些条件下，要有详细的说明书告知医生数据的真实程度。并把这些放在产品说明书中，这些状况常常含以下致病因素（1）没有经过调查但普遍认为这种病原是某些感染部位的致病原（尽管案例小于10% ）临床上所得到的感染数目应与普通人群中的感染比例一致，（2）一些病原的体外活性与其它的病原相一致，这些病原活性在临床上作过实际的调查。（3）一些病原的耐药机制与临床上作过实际调查的病原相似。（4）一些病原并没有科学的数据证明其感染控制或感染患者的预测上与其它病原有什么不同。
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为了给实习医生提供详尽的数据去了解一种抗微生物产品的特性。下面的一些格式应该使用在产品说明书的临床药理部分的微生物小节的微生物的排列中。
（1）
以下说明应放在产品说明书的“适应症与适用方法”部分中的微生物列表之前。这些微生物是按类排列的（药物通用名）与下列所列微生物相比更具活力。无论在体外还是临床上感染。微生物应按字母顺序排列，分以下4类：需氧革兰氏阳性菌、需氧革兰氏阴性菌、厌氧菌，其它微生物。
（2） 下面的说明应放在最前的列表之后（#1）： 体外数据是有效的。但临床显著性意义不清楚。 （通用名）体外最小抑菌浓度，（临床上相关“易感性”突破点）或小于下列微生物的大多数菌株（大于或等于90% ），然而，临床治疗感染的安全性和有效性部分没有足够的对照的临床试验加以证明。
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为了能包含在“仅体外”列表中，这些更容易得到和检验的微生物每一个独立的种属应具有至少100个隔离种群。
如果可能的话，实验应该采用散播和稀释技术。75% 的隔离种群应来自同一典型地。目前，在美国从患者身上获得的典型隔离群（并不需要从NDA临床试验1的特殊病人身上获得）。至少一个使用标准的体外易感性技术的实验室参与试验过程。并且100个ISO平均的MIC90应等于或少于测试药物的最终了临床易感性突破点。
对于一些苛求菌，或那些培养试验方法困难的微生物，可以测定少量的隔离种群（如15-25），具体所必需的隔离种群数应以一个独立的案例为基础。部门内讨论决定。当足够的一种微生物的专属隔离种群被建立起来，那么这些信息就可以公开了--- 一般记录在档案的最新材料里。 NB。 世界不同地方的微生物敏感性类型可能有极显著性差异，在一些情况下，申请人要替交的微生物数据来源于USA之外，那么申请人有责任证明这些数据在微生物学上与治疗相关。（治疗对象：USA）患者。
通常情况下，在身体的某个部位或感染处，一种微生物被认为是明显致病因素，这种微生物应被写在列表之中。药物对感染处其它致病原的有效性要设立足够的、对照的试验加以证明 。
如果临床数据对研发药物（对已知的微生物所敏感）的有效性有所怀疑，那么这种微生物应被列于列表（#2），即使体外微生物数据与文中所述一致。
（3）微生物易感性可以随时间改变。作为其对正在进行的和批准后药物安全性监测和报告，提供者有责任继续提供微生物易感性的资料，尤其是那些有既定的临床意义微生物。 这个文件至少应在年度报告中提供的。 任何必要的变更，要按照与应用的补充规定，在药物产品标签应提交表决。 （4）抗菌药敏感性测试通常要以下形式要求写出： 扩散技术：定量法需要可重复的测量菌群区直径估计抗菌药物对易感性的细菌的作用。这是一个标准化的程序：通过菌群的直径大小测试药物对易感性的微生物的作用（通用名称药物）使用微克（通用名称药物在直径）菌群。进而解释
菌群直径与药物的MIC 值之间的关系。
从实验室提供的一个标准的敏感性结果，要以以下形式解示: 菌群直径（mm） 解释
a 敏感菌（S）
b 部分敏感菌（I）
c 不敏感菌（R）
对于敏感菌报告应标明 病原很可能会被抑制时的抗菌药物的血药浓度。对于部分敏感菌报告应多方面考虑，如果微生物只是部分敏感，那么如果想要临床用药，这个实验就需要再次重复。这一种类抗菌药可能会在临床由于身体生理上的浓缩作用或者在高浓度的条件下起到作用。这种类别也提供了一个缓冲区，以减少在解释中由于小的不可控制的技术原因而引起的大的偏差。对于不敏感菌报告，可能得不到病原可能会被抑制时的抗菌药物的血药浓度，应选用其他方法治疗。
标准化的药敏试验程序需要使用实验室控制微生物。应提供以下圈直径在这些实验室试验的质量控制株：
稀释技术：定量相结合的方法被用来确定的最低抑菌浓度，标准化的试验程
序需要包括使用一个标准化的稀释法（肉汤琼脂，或-微量）或同样的东西与 [通用名称的药物]粉末。该MIC值取得应以下标准解释：
MIC（ug/ml） 解释
d 敏感菌（S）
e 部分敏感菌（I）
f 不敏感菌（R）
使用扩散技术结果释义应如上文所述。
作为与标准扩散技术比较，稀释方法需要使用实验室控制微生物。标准[通用药物的名称]粉末应提供 以下的MIC值：
微生物 MIC（ug/ml）
（完整的图表，包括适当的atcc菌株编号）
厌氧技术：
当为厌氧菌时，易感性 [通用名称的药物]可以由参考琼脂稀释法或由交互标准化测试方法来确定。
作为与其他敏感性技术比较，
利用实验室控制微生物是必需的。标准[通用名称的药物]粉末应提供下列MIC值：
微生物 MIC（ug/ml）
（完整的图表，包括适当的atcc菌株编号）
以下参考文献应该补添加在参考一节：
1.全国委员会临床实验室标准，性能标准抗菌药物的敏感性测试第四版。认可标准nccls
文件M2- A4规定，第X卷的第x nccls ， 维拉诺瓦，PA， 4月，年。
2.全国委员会临床实验室标准，细菌成长期稀释抗菌敏感性测试的方法。需氧第二版。批准
标准nccls文件m7 - A4规定，第X卷的第x nccls ，维拉诺瓦，PA， 4月，年。
3. 全国委员会临床实验室 标准，厌氧菌抗菌 药敏试验方法第二版。暂定标准nccls
文件M11 - T2， nccls ，维拉诺瓦，PA，年。
4 。全国委员会临床实验室标准。药敏试验标准;第三份资料补充，nccls文件m100s3
（国际标准书号1-56238-136-9 ）。nccls ，维拉诺瓦， PA，年。
（这些参考文献应予以更新，与随后 nccls更新其文件或更新其他公认的提述相一致）。
n.b. nccls的方法只是一种测试方法。申请人可以考虑使用任何科学已验证正确并适合他们
抗菌药的产品的在体外测试方法。
宣传活动的影响：
抗感染的药物产品要与该公司的药品营销，广告和交流区分，以消除任何广告或其他推广夸大一化合物与其他化合物的功效。一切宣传都要基于在体外微生物的数据。某些情况下，提供的体外数据资料来比较两种化合物体外抗菌活性时，但不可提供资料来 比较或暗示各种化合物潜在的临床效果的。特别是，当在体外数据脱离人体药代动力学性能和临床实验数据的抗菌药物的产品。为了平衡宣传活动与明确划分之间差距，体外活性和临床疗效应必须标准化。 宣传材料只可用体外数据，不要提供均衡的参考的数据，如：对人体药代动力学性能和临床效果，鉴于抗菌药物产品，这些将由美国食品药品管理局提供，自行提供将有被误导之嫌。
以下是一些在宣传材料不恰当的用体外的数据例子：
（一）产品之间的比较仅仅基于体外数据，这些数据意味着优势，无论直接或间
接制造不平等，介绍临床效果的数据证明并无临床差异之间的产品（例如，MIC显示一个产品好于其他产品，但其他临床试验数据显示这些药物的药效相同，或MIC表明或暗示有优势，但没有
有关药代动力学数据支持解释这种MIC的数据） 。
（二）比较产品之间的MIC 或％敏感性数据，有选择性地 从各种未出版或发表资料中选出，表面上这样一个形式就意味相当均衡和科学，事实上，这样数据是有偏见的，在选择过程中申请人会选择有利于申请人的产品，并不选择结果不利于申请人的产品的数据。
（三）比较抗菌药物体外药效的结果以及药效与临床之间关联性（例如，接种量效应，抗生素后
实际上，时间/杀死动力学，血清/组织杀害的比率，活性机制 ，抗药性机制，等等）如果有优势，无论是直接或间接的，因为在存在或缺失某特别的特征或属于介绍了在一种形式，这种形式意味着公平和科学严谨的时候，事实上， 数据是有选择性的和有偏见的，是在夸大申请人的产品。
这些在体外培养微生物的数据应提供在最终产品的说明中，以供个别医生比较抗菌化合物体外抗菌活性。当所有资料如：体外抗菌活性和药物药代动力学一起公布，这些数据可能是有益的治疗个别病人，不过，他们最好不要用抗菌药物产品不明药效。显然，他们也不应该通过那些推测的与临床有关数据，和基于推广陈述来比较药效。
（Ⅳ）临床试验设计/实施相关要点：
评价疗效病人的数目和设计一个评价抗菌药物产品有效性和安全性实验取决于很多因素。
例如： 发病的感染
在合理的时间内供调查研究现实的病人数目 感染史的相关知识 其他药物的有效治疗率
药动与药效相关知识以及药物针对的特定感染和微生物 药物所属的化合物类别的药效及毒性
抗菌药物的临床活性以及治疗其他相似感染及其体内作用位点的相关知识
我们必须紧记已有的药效只是抗微生物药物申请者为营销而部分标明的，可接受的风险-效益简介也同样可以设立。 在建立大多数抗菌药物产品全面的风险－效益为简介中 ，研究某些感染疗效 在通常是借给自己的应计 大量的病人后，
其中，以确定整体 安全配置文件的抗菌药物产品下 使用条件。该司的抗感染的药物 产品曾试图把这个元素的临床 审判现实的基础上的某些建议在这 文件。
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