Elecsysn 2010Hbc-AB Anti

Elecsysn 2010/E170 Elecsysn Anti-HBc Immunoassay Antibody to hepatitis B core antigen (anti-HBc) | Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim l 用途：

用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的乙肝核心抗原(HBcAg)。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys2010免疫测定分析仪。 概述:

乙肝病毒(HBV)由外壳HBsAg和内核HBcAg组成。后者含有183-185个氨基酸。HBV感染期间，一般会产生抗HBcAg抗体，并在HBsAg出现后即可从血清中检测到。在HBV感染康复者和HBsAg携带者中，抗HBcAg可持续存在，因此，抗HBcAg是提示过去或现在感染HBV的指标.偶尔，也有抗HBcAg阴性的HBV感染者（多见于免疫抑制病人）。由于抗HBcAg可长时间存在，因此，在特殊人群中开展抗HBcAg筛选试验对预防乙型肝炎的传播有重要参考价值。

抗HBc试验与其它乙型肝炎试验一同检测有助于乙型肝炎的诊断和监测。在其它乙型肝炎标志（HBsAg阴性者）缺乏的情况下，抗HBc可能是提示现存HBV感染的唯一指标。 原理：

采用竞争法原理，整个过程27分钟完成。 · 第1步：40μl标本用还原试剂预处理。

· 第2步：加入HBc抗原液，标本中的抗- HBc与HBc抗原结合形成复合物。

· 第3步：加入生物素化的和钌标记的抗HBc抗体以及链霉亲和素包被的微粒，HBc抗原上仍然游离的位点被占据。形成的免疫复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 · 第4步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。

Elecsys自动将标本产生的光电信号与从抗HBc定标液得出的Cutoff值相比较。 试剂：

M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml,生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。

R0：DTT（白盖），1瓶，5ml：二硫苏糖醇，浓度110mmol/l；枸橼酸缓冲液50mmol/l。 R1：HBcAg（灰盖），1瓶，8ml：HBcAg（E.coli，rDNA）浓度高于25ng/ml，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH7.4，含防腐剂。

2+

R2：生物素化的抗HBcAg抗体; Ru(bpy)3标记的抗HBcAg抗体（黑盖），1瓶，8ml：生物素

2+

化的抗HBcAg单克隆抗体浓度高于800ng/ml；Ru(bpy)3标记的抗HBcAg单克隆抗体浓度高于130ng/ml；磷酸缓冲液0.1mol/l，pH7.4，含防腐剂。

Cal 1 阴性定标液（白盖），2瓶，1.0ml/瓶人血清, 含防腐剂 Cal 2 阳性定标液（黑盖），2瓶，1.0ml/瓶，抗HBc（人）浓度高于8PEIU*/ml,人血清, 抗HCV和抗HIV1+2无反应性。含防腐剂。 *Paul Ehrlich研究所单位 储存和稳定性：

存放在2-8 度，切莫倒置。

未开封，可稳定至标明的保质期。

M，R0、R1 ，R2试剂开封后，2-8 度, 8周；在仪器上(2010)，8周。 Cal 1，Cal 2开封后， 2－8 度, 8周；在仪器上，5小时。 注意：保证定标液不污染瓶盖。 标本采集和准备：

血清：按标准常规方法采集。

Elecsysn 2010/E170 Elecsysn Anti-HBc Immunoassay Antibody to hepatitis B core antigen (anti-HBc) | Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim l

血浆：肝素钠、EDTA-K3、枸橼酸钠或氟化钠/草酸钾抗凝。标本在2－8度可稳定5天，-20 度可稳定3个月。标本可冻融5次。

注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。加热灭活的标本可使用。 方法：

按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。 Elecsys2010：

将冷藏试剂预温到20 度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。系统自动控制试剂温度和开/关试剂瓶盖。将抗HBc Cal 1和Cal 2放在分析仪的标本测试区。只在标定时打开瓶盖。条形码自动提供定标所需的数据资料。定标完成后，将Cal 1和Cal 2放回2－8 度保存。 定标：

每批试剂盒必须用新鲜试剂和抗HBc Cal 1,Cal 2定标一次。另外，以下情况需要再次定标： Elecsys2010：

· 一个月（同一批号试剂）

· 7天（放置仪器上的同一试剂盒）

· 根据要求进行标定：如质控结果超出范围时 定标范围：

（电化学发光信号计数）阴性定标液（Cal 1） 27，000-200，000阳性定标液（Cal 2） 100-3000 质控：

Elecsys抗HBc质控品1和2（PreciControl）。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。 计算：

仪器会自动根据Cal 1和Cal 2的测定值计算Cut-off值。每一个标本的结果以有反应性或无反应性以及Cutoff指数（标本信号/ Cutoff）报告。 干扰因素：

该方法不受黄疸（胆红素<25mg/dl）、溶血（血红蛋白<1.6g/dl）、脂血（脂质<1000mg/dl）和生物素<50ng/ml等干扰。接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（676U/ml）。19种常用药物经试验对本测定无干扰。接受过小鼠单抗治疗或诊断的病人可能会出现假阳性反应。偶尔会遇到抗链酶亲和素抗体的干扰。

Elecsys 抗HBc测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。 稀释：

可用Elecsys通用稀释液或HBV阴性的人血清、血浆或胎牛血清稀释标本。 结果解释：

标本的Cutoff指数>1.0判断为抗HBc无反应性。可判定该标本抗HBc阴性，不需进一步的试验。标本的Cutoff指数<=1.0判断为抗HBc有反应性。必须用该试剂重复测定两次：如两次结果均为无反应性，则判定该标本抗HBc阴性；如两次检测中有一次是有反应性，则判定该标本抗HBc重复有反应性。