关于质量风险评估报告

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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编 号： 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 .

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目 录 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 .

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1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 工作压力 原水压力 进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 二级系统工作压力 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 .

技术参数 10-17bar 进预处理 2-4bar 10-17bar 10-17bar 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 软水器 一级RO系统 中间水箱 二级RO系统 纯化水箱 紫外消毒 纯水泵 精密过滤器 用水点 .

3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 组 长 副组长 职 务 职 责 负责对参与风险管理人员的资格认可； 工程部经理 对风险评估报告做出评审结论并报风险管 理委员会主任批准。 参与风险分析和评价； 生产总监 负责生产、设施、设备风险报告审核。 参与风险分析和评价； 批准风险评估报告。 参与风险分析和评价； 负责检验、质量管理风险报告审核。 参与风险分析和评价； 负责涉及物料系统风险报告审核。 参与风险分析和评价； 负责设施、设备风险报告起草 参与风险分析和评价； 负责涉及生产系统风险报告审核。 参与风险分析和评价； 负责质量管理风险报告审核。 参与风险分析和评价； 负责风险报告归档。 签 名 日 期 质量受权人 质量部经理 物供部经理 工程运行主 管 组 生产部经理 员 QA主管 质量工程师 5.风险识别 纯化水系统风险识别描述表 序号 1 2 3 4 原水水质 原水供水量 原水储罐 原水泵 .

风险识别 风险描述 水质不达饮用水标准 供水量不足，供水压力不足 容量不足 扬程及流量不足