原料药厂做出调整。
4 我国起始物料常见问题分析与改善措施 4.1 起始物料选择的监管
起始物料的选择影响着原料药的质量。它不但是原料药注册申报工艺描述的起点，还是GMP实施和变更管理的起点。因此，对起始物料的监管是药品监管的重中之重。然而就目前我国的监管情况来看，药品监管机构没有将对起始物料的监管放在重要位置上，并且监管作用的定位不清晰。主要问题有：我国没有明确的法律和指导要求来清晰的阐述起始物料和GMP实施的关系。在原料药的指导批准文件中没有清楚的划分起始原料的范围。对于起始物料的定义不够准确，没有将起始物料和其他物料明显区分。有关起始物料的管理原则不明确，规定过于狭隘，没有统筹管理。我们要针对上述问题进行改善，可以参考ICH Q7的规定，确定起始物料在药品监管的地位、完善起始物料的相关管理规则、进一步细化起始物料的认定和审查规定、将起始物料的相关信息列入原料药注册批准文件里。 4.2 起始物料的选择与确认
起始物料的问题包括起始物料的选择和起始物料的质量控制两个方面，且起始物料的质量控制影响着起始物料的选择。在质量控制方面，我国的相关要求大致符合国际标准。而在起始物料的选择方面，我国的要求还不符合标准。对起
始物料关键反应步骤的要求更是没有明确体现。针对上述问题，我们可以参考ICH Q11等指导原则完善起始物料选择的基本要求。可以请药学领域的专家针对起始原料的选择在药学沟通交流会上进行研讨，制定出一套适合我国国情的起始原料选择的原则。细化申请资料，资料中必须要重点体现出杂质的控制和生产过程中的转化及清除情况。 4.3 起始物料相关信息的提交
我国对于起始物料相关信息的提交要求主要体现在《化学药品技术标准》和《CTD格式申报资料撰写要求（原料药）》中，但对于关键的起始原料仍然缺少具体的指导原则。为保证原料药的质量，我们可以参考美国和欧盟的相关要求，对起始物料信息的提交原则进行改善：申请材料要指出起始物料生产商名称、联系方式和生产地点，要提供各起始物料的质量标准、分析方法和检验报告，原料药生产的工艺流程，使用的溶剂、试剂和催化剂。 5 结束语
随着生物医药技术的发展，进一步提高医药质量，强化医药疗效是人们迫切需要的。起始物料是决定原料药质量的重要成分。只有完善起始物料选择标准，才能提高药品质量，为人们的生命安全提供保障。 参考文献
[1]郭中平.我国疫苗质量标准的回顾与现状分析[J].中国
药事，2012，26（8）：795-800.
[2]高凯，陶磊，王军志.重组抗体药物的质量控制[J].中国新药杂质，2011，20（19）：1848-1855.
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