序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 公布参比制剂 来源 改规格 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 产地：意大利 持证商为SEBELA IRELAND LTD 或PROMETHEUS LABORATORIES INC. 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 美国上市名称：Erythromycin delayed-release capsules 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选2mg 130 醋酸甲羟孕酮片 片剂 4mg 0.1g 0.25g 0.5mg 2mg 0.1g -- 1-17 1-18 7-46 7-45 7-14 改规格 原研进口 欧盟上市 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 131 氯硝西泮片 片剂 132 别嘌醇片 片剂 0.125g（12.5万单位） -- 133 红霉素肠溶胶囊 肠溶胶囊 0.25g（25万单位） 5-13 改规格 美国橙皮书 134 酒石酸美托洛尔片 片剂 25mg -- 改规格 21
序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 公布参比制剂 来源 备注 择参比制剂 50mg 0.125g 135 克拉霉素颗粒 颗粒剂 0.25g 136 137 138 盐酸多塞平片 氟康唑片 格列吡嗪胶囊 片剂 片剂 胶囊 25mg 50mg 100mg 5mg 10mg 25mg 50mg 5mg 7-34 -- 欧盟上市 改剂型 -- 7-78 3-1 3-2 -- 1-24 1-25 1-26 1-45 改剂型 欧盟上市 美国橙皮书 美国橙皮书 改剂型 原研进口 原研进口 原研进口 原研进口 139 140 环孢素软胶囊 马来酸依那普利片 软胶囊 片剂 上市国家：瑞典；产地：中国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：希腊；产地：希腊 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 22
序号 药品通用名称 剂型 规格 10mg 参比制剂公布批 批号 1-46 公布参比制剂 来源 原研进口 备注 141 硫酸亚铁片 片剂 0.3g 8-239 欧盟上市 产地：英国；上市国家：英国 142 143 144 145 146 147 148 149 枸橼酸他莫昔芬片 甲巯咪唑片 秋水仙碱片 硝酸甘油片 盐酸苯海索片 碳酸锂片 吡嗪酰胺胶囊 丙戊酸钠片 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 10mg 5mg 0.5mg 0.5mg 2mg 0.25g 0.25g 0.1g 0.2g 5-12 1-27 7-52 1-29 7-95 7-64 -- 7-15 7-16 日本橙皮书 原研进口 日本橙皮书 原研进口 美国橙皮书 欧盟上市 改剂型、改规格 日本橙皮书 日本橙皮书 适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服的硝酸甘油片 上市国家：法国；产地：法国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 23
序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 1-51 研究中 研究中 5-27 -- 公布参比制剂 来源 改规格 美国橙皮书 -- -- 欧盟上市 改剂型、改规格 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 上市国家：法国；产地：法国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 150 氯雷他定胶囊 胶囊 5mg 10mg 10mg 151 米非司酮片 片剂 25mg 200mg 20mg 152 尼莫地平胶囊 胶囊 30mg 0.125g 0.25g -- 1-4 1-5 7-84 7-85 改剂型 美国橙皮书 原研进口 上市国家：瑞士 上市国家：瑞士 153 头孢呋辛酯片 片剂 154 盐酸氯米帕明片 片剂 10mg 25mg 24
序号 155 156 药品通用名称 乙酰唑胺片 甲睾酮片 剂型 片剂 片剂 规格 0.25g 5mg 参比制剂公布批 批号 7-94 -- 公布参比制剂 来源 日本橙皮书 改剂型、改规格 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无企业备案 5000单位 157 维生素D2软胶囊 软胶囊 10000单位 158 159 地高辛片 盐酸特拉唑嗪片 片剂 片剂 0.25mg 2mg 50mg 160 替加氟片 片剂 -- 改规格 -- 5-6 1-36 -- 改规格 美国橙皮书 原研进口 改剂型、改规格 100mg 200mg -- 不推荐参比制剂 7-28 改剂型、改规格 -- 美国橙皮书 161 氟哌啶醇片 片剂 2mg 25
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