医疗器械经营企业质量管理制度.doc

医疗器械经营企业质量管理制度1

各岗位管理职能 各级组织机构管理职能 、质量管理部质量管理职能：1 、业务部质量管理职能2 、仓储部质量管理职能3 、财务部质量管理职能4 二、各级人员岗位职责 、企业负责人岗位职责1 、质量管理部门负责人岗位职责2 3 、业务部经理岗位职责 、财务部经理岗位职责4 、质量验收员岗位职责5 、质量管理员岗位职责6 、仓库保管员岗位职责7 、采购员岗位职能8 、销售人员岗位职能9

、维修养护、售后人员职责10 质量管理部质量管理职能

法规和行政规章，贯彻执行医疗器械质量管理制度、在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；

起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；负责首营企业和首营品种的质量审核；

负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；处理及并按时向当地药质量事故或质量投诉的调查、不良事件、负责医疗器械质量的查询、

监部门报告；

负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 收集和分析医疗器械质量信息；

协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；

负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作； 做好入库复核检查工作；

，医疗器械储存在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营

企业管理办法》

保持库区的卫生整洁并做近堆码等有关规定，应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、

好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；

按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，

发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理； 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪； 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；

负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力； 负责库区消防安全设施的管理和维护工作；

管理的资料档案、仓仓储设施设备使用、医疗器械出库复核记录、规范建立医疗器械档案、

储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存； 认真做好质量工作考核。 其它相关工作。 业务部质量管理职能

认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；

对其医疗法规和相关规定，在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、

器械的质量负责；

医疗器械供货方应是具有合法资格的单择优选购”的原则，医疗器械采购实行“按需进货、

购货合同如果不是书面购货合同必须有明确的质量条款，购进医疗器械必须签订合同，位，

以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；

首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；

负责审验索取医疗器械生产（经营）身份证许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、

等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录； 和《进口医疗器械注册证》购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的

；《进口医疗器械检验报告单》

加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；

认真做好质量工作考核；

建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。 认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；

或者与购货单位订立年度销售医疗器械应订立合同，向具有合法资格的单位供应医疗器械，

供货协议意向书；

跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；

定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；

建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。 仓储部质量管理职能

、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理1

制度。

、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。2

“按批号发货”的原则，根据、“先产先出”、、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”3

季节变化，采取必要的养护措施。