医疗器械临床试验运行管理制度和流程

中山大学附属肿瘤医院

临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-005-4.0

医疗器械临床试验运行管理制度和流程

拟订人：许 然 拟订日期： 2018-5-11 版本号：4.0 审核人：曹 烨 审核日期： 公布日期： 批准人：洪 明 晃 批准日期： 生效日期：

附件1：

医疗器械临床试验网上申报资料目录

报送资料目录 1 报机构办公室立项 临床试验批件（《需进行临床试验审批的第三类医疗器√ 械目录》内的） 2 3 4 5 6 7 8 9 医疗器械临床试验信息与审议表（附件3） 医疗器械临床试验委托书原件（附件4） 申办方对CRO的委托函原件（如适用） 申办方/CRO对监查员的授权委托书原件 √ √ √ √ 监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等） √ 试验方案（需有申办方盖章、PI签字） 知情同意书 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） √ √ √ √ √ √

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10 申办企业三证 11 产品自测报告/一年内的产品注册检验合格报告 12 主要研究者履历 13 医疗器械研究团队成员表原件

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附件2：

医疗器械临床试验纸质版材料报送目录

报送资料目录 报机构办公室 资料份数 1 1 临床试验批件（《需进行临床试验审批的第三类医√ 疗器械目录》内的） 2 医疗器械临床试验信息与审议表（附件3） 3 医疗器械临床试验委托书原件（附件4） 4 申办方对CRO的委托函原件（如适用） 5 申办方/CRO对监查员的授权委托书原件 6 试验方案（需有申办方盖章、PI签字） 7 医疗器械研究团队成员表原件

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√ √ √ √ √ √ 2 2 1 2 1 2 中山大学附属肿瘤医院

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附件3：

医疗器械临床试验信息与审议表

机构受理号： 填表日期： 年 月 日 项目名称： 临床试验批件号（《需进行临床试验审批的第三类医受试病种 申办方/CRO 相关检查和材料 牵头单位 参加单位 监查员： 项目经理： 是否免费：□是 □否（请详细说明） PI PI PI 联系电话、邮箱： 方 式 电话、邮箱： 类 别 第二类□ 申办单位联系人 以下由临床研究部填写 临床研究部审议意见： □ 同意 □ 不同意 签字： 以下由药物临床试验机构填写 9 / 9

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机构主任审阅意见： □ 同意 □ 不同意 签字：

一式两份

附件4：

医疗器械临床试验委托书

依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商， _____________（申办方）委托中山大学肿瘤防治中心 _____科_____教授具体负责实施医疗器械_________________（方案名称）的临床试验。

委托单位：________________________

联系人：

（申办方/CRO签字及盖章）

地址： 邮编：_________ 电话：__________

被委托人：___________（PI签字） 日期： ____________

一式两份

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附件5：

医 疗 器 械 研 究 团 队 成 员 表

项目名称： 类别：□第二类 □第三类 申办方： 研 究 团 队 成 员

姓 名 研究中分工 所在科室/职称 是否获得医疗器械GCP培训证书 签 名 9 / 9