--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； --进行试验和演示； --文件发布前的评审。 3.14
关键限值、CL critical limit 区分可接收或不可接收的判定值。 3.15
关键控制点、CCP critical control point
能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。 3.16 监视 monitor
为确定关键控制点是否处于控制或SSM方案是否得以遵循，而对控制参数策划的一系列观察或测量。 3.17
潜在危害 potential hazard 理论上可能发生的危害。 3.18
显著危害 significant hazard
由危害分析所确定的，需通过HACCP体系的关键控制点予以控制的潜在危害。 3.19
危害 hazard
食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。 3.20
原料 raw material
产品的构成材料，如初级产品、添加剂、加工助剂、包装材料以及影响食品安全的类似材料。 3.21
控制措施 control measure
为防止或消除危害或将危害降低到可接受的水平所需的活动。 4 HACCP管理体系要求 4.1 总要求
组织应将其HACCP管理体系形成文件，并予以实施、保持和持续改进。HACCP管理体系应： a) 识别HACCP管理体系所需过程； b) 确定这些过程的次序和相互作用；
c) 确定这些过程有效运行和控制所要求的准则和方法；
d) 确保组织建立、实施、保持和改进HACCP管理体系所需的资源； e) 确保可利用必要信息以支持这些过程的运行和监视；
f) 测量、监视和分析这些过程，并采取必要的措施以获得策划的结果和持续改进。 4.1.1 食品安全方针
组织的最高管理者应为识别、分析和控制与食品安全有关的危害制定方针、目标，并形成文件。 最高管理者应：
a) 确定HACCP管理体系的范围，应确定体系所覆盖的产品和（或）产品种类和生产现场；
b) 确保方针和目标与组织的经营目标以及顾客、管理机关和组织自身对食品安全的要求相关且与之相符； c) 确保与食品安全有关的方针和目标在组织的各个层次上得到理解、贯彻和保持； d) 确保实施与外界沟通的适用程序。 4.1.2 组织
4.1.2.1 职责和权限
为确保HACCP管理体系的有效运行，组织应规定相关任务、职责和权限，应形成文件，并针对相关事项进行沟通。 组织应规定，承担以下工作的人员具有必要的职责和权限： a) 识别并记录与产品、过程及HACCP管理体系有关的任何问题； b) 评审和处置不合格品；
c) 采取与产品、过程及HACCP管理体系有关的不符合的纠正和必要的预防措施。 4.1.2.2 HACCP小组组长
组织的最高管理者应任命一名具有下列职责和权限的HACCP小组组长： a) 确保按本文件建立、实施和保持HACCP管理体系； b)
向组织的最高管理者报告HACCP管理体系的有效性和适宜性，以供其进行评审，并作为HACCP管理体系改进的基础； c) 组织HACCP小组的工作。 4.1.2.3 HACCP小组
组织应组建包含多专业的HACCP小组，以建立、开发、保持和评审HACCP管理体系。对于组织在HACCP管理体系的范围和应用领域内的产品、过程和危害，HACCP小组应具备与之有关的知识和经验。组织应保持证明满足上述要求的文件。
当HACCP管理体系的运行需要外部专家的知识时，应对外部专家的职责和权限作出规定，并形成文件。 4.1.2.4 能力、培训和食品安全意识 组织应：
a) 确定从事影响食品安全工作的人员必须具备的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足上述需求；
c) 确保人员对其活动相关性和重要性的认识，并为实现食品安全作出贡献； d) 保持教育、培训、技能和经历的最新记录。 4.1.3 管理评审
最高管理者应按规定的时间间隔评审HACCP管理体系持续的适宜性和有效性，以满足顾客要求并实现组织声明的食品安全方针。
组织应保持管理评审的记录。 4.2 HACCP管理体系 4.2.1 HACCP管理体系策划 组织应确保：
a) 对HACCP管理体系进行策划，以符合本文件和组织的食品安全目标，以及4.1的要求； b)
对体系范围内所有已知的潜在危害进行识别与评估，并且对所有确定的危害予以控制，以确保组织的产品不伤害消费者和（或）使用人；
c) 在对HACCP管理体系的变更进行策划和实施时，保持HACCP管理体系的完整性； d) 建立适当的渠道有助于供方、顾客和其他与组织产品的食品安全有关的相关方的沟通。 4.2.2 HACCP管理体系基本要素
HACCP管理体系应至少包括以下基本要素： a) 描述所有对食品安全有影响的因素和状况； b) 识别相关危害并有足够的控制措施的危害分析； c) 危害控制体系包括：HACCP计划和SSM 措施； d) 符合本文件的程序和记录。
4.2.3 HACCP管理体系设计 4.2.3.1 产品描述
4.2.3.1.1 组织应有可供使用的对原料和（或）原料种类的描述。 该描述应包括与危害评估有关的下列信息： a) 化学、生物和物理特性； b) 产地；
c) 交付方式，包装和贮存情况； d) 使用前的处理。
4.2.3.1.2 组织应有可供使用的对各种产品和（或）产品种类的描述。 该描述应包括与危害评估有关的下列信息： a) 使用的原料；
b) 化学、生物和物理特性； c) 贮存和销售条件。
产品描述的详细程度应足以使HACCP小组能够识别和评估显著危害。 4.2.3.2 预期用途
组织应确定各种产品和（或）产品种类的潜在使用人和消费者，并应识别出特别容易受到伤害的消费群体。 组织应描述产品的预期用途，并考虑贮藏、制备以及供应（适用时）等环节。
为最大程度地确保食品消费者的安全，在使用说明和产品标签中应说明产品的不正确的使用方法。 4.2.3.3 流程图及布置图
组织应有可供使用的所有产品和（或）产品种类以及HACCP管理体系范围内的工艺流程图，并应在现场确认工艺流程图。
流程图应包括以下内容：
a) 生产过程中所有步骤的次序和相互关系； b) 原料和中间产品投入点； c) 源于组织之外的过程； d) 返工和循环点；
e) 中间产物、副产品、废弃物的去除点和污水的排放点。 组织应有描述各工序相关参数的工艺文件。
组织应有可供使用的表明原料、中间产品、成品以及人员在组织内的流动情况的布置图。 流程图和布置图应足够清楚和详细，以便识别和评估潜在危害。 4.2.3.4 危害分析
对于HACCP管理体系范围内所有可能发生的潜在危害，组织应按照其对食品安全的严重性以及发生的可能性对其进行识别和评估。
组织应根据下列方面对危害进行识别： a) 组织的食品安全方针（见4.1.1）； b) 已接受的顾客要求 （见4.1.1）； c) 组织的现状；
d) 对原料和产品的描述（见4.2.3.1）； e) 对产品用途的确定（见4.2.3.2）； f) 流程图和布置图（见4.2.3.3）。 显著危害应在评估的基础上得到识别。
显著危害应通过HACCP体系（见4.2.7）的关键控制点得到控制。
考虑到发生概率，需要对其他潜在危害进行控制时，则应通过SSM方案（见4.2.4.1和4.5.2.1）对其进行控制。 应根据工序按如下方面来评估显著危害： --发生概率 --交叉污染的风险 --侵入或污染 --残存和（或）繁殖
注：体现关键控制点和SSM方案之间的区别的例子是：在产品被放行前，必须有客观证据表明该产品是在所有已确定的关键控制点均满足规定要求的条件下生产出来的，或有客观证据表明该产品是安全的。哪些危害应通过关键控制点得到控制，取决于采取SSM方案后该危害发生的可能性。 4.2.4 控制要求的识别和策划 4.2.4.1 SSM方案
HACCP小组应建立、识别所有与食品安全有关的SSM方案，方案应规定： a) 需控制的潜在危害； b) 相关程序；
c) SSM方案相关的监视记录；
d) 如果监视显示SSM方案没有得到遵守，采取的纠正和纠正措施； e) SSM方案负责人。
SSM方案应得到批准，并应得到相关指导书、规范、教育、培训和监管的支持。
注：在评估SSM方案时，需要时，除产品流程图外，还需要其他能显示交叉污染的线性流程图（如气流、人流、设备布置、物流等）和（或）工厂布置图。 4.2.4.2 可追溯性
组织应建立可追溯程序，确保识别产品批次及其相关原料和加工记录，以实施包括满足产品召回在内的对不合格品的处置措施。追溯记录应包括批代码和分销记录，应在考虑顾客和相关法规对该产品要求的基础上确定记录保存期。 4.2.4.3 关键控制点
对于所有的显著危害，组织应通过系统的方法确定关键控制点并形成文件。 组织应在一个或多个关键控制点采取控制措施，以对其进行控制。
组织应为每个关键控制点选择相关的监视参数，这些参数应清楚地表明控制措施得到预期实施。
如果SSM方案或关键控制点都不能充分控制潜在危害或显著危害，应修改原料、辅料、加工步骤、SSM方案、最终产品性能、分销方式和（或）预期用途。否则，应停止生产或向消费者提供充分的信息或标识。 4.2.4.4 关键限值
对于为每个关键控制点选择的监视参数，组织应确定其关键限值。 选定的关键限值对危害的防止、消除或降低应能得到证实（见4.5.2.1）。
基于主观信息，如对产品、过程、处理以及等效活动的感官检验确定的关键限值应由指导、规范和（或）人员的能力支持。
关键限值应由HACCP小组的有关成员批准。 4.2.5 监视
组织应为各关键控制点和必要的过程建立监视系统。监视应作为一系列有计划的测量和（或）观察的过程，并能表明关键控制点是否处于受控状态。
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