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药物临床试验标准操作规程

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三、 迅速控制发作:可依序选用下列药物。

1、 安定:首选安定静脉注射,成人剂量10—20mg,儿童用量0.3

—0.5mg/kg,以3—5mg/min的速度推注。15分钟后如复发可重复给药,或安定100—200mg溶于5%葡萄糖盐水中缓慢静滴。安定偶可抑制呼吸,应密切观察。

2、 10%水合氯醛:25—30ml加等量植物油保留灌肠。 3、 副醛:10ml肌注,或15—30ml用植物油稀释保留灌肠。 4、 利多卡因:用于安定静注无效者,2—4mg/kg加入10%葡萄糖内,

以50mg/h速度静脉滴注,有效或复发时均可重复应用。

5、 氯硝西泮:首次剂量3mg静脉注射,数分钟奏效,以后每日5

—10mg静脉滴注。对呼吸及心脏抑制较强,应注意。 四、 维持治疗

1、 癫痫发作控制后应立即使用长效抗癫痫药物,鲁米那钠 0.1—

0.2g肌注,每8小时一次,维持疗效。

2、 同时鼻饲卡马西平或丙戊酸钠,待口服药达到稳态血浓度后渐

停鲁米那钠。 五、 抗癫痫药物的选择

持续状态被控制后,正规选择抗癫痫药物。

1、 部分性发作首选卡马西平,注意皮疹,白细胞减少,肝损的副

作用。

2、 全面性发作首选丙戊酸钠,注意肝损副作用。

参考文献: 5、 6、

神经病学 杨期东 主编 人民卫生出版社,2002年2月

史玉泉主编 实用神经病学(第二版) 上海科学技术出版社,2004

药物过敏反应急救处理SOP

目 的:用于规范药物临床试验中药物过敏反应的的急救处理。 适用范围:适用于药物临床试验机构办公室的各项工作。

一、 概述

药物过敏是指由药物引起的机体免疫应答(产生特异抗体及致敏淋巴细胞)所造成的过敏性反应,与患者的过敏素质有密切关系。药物过敏的基本病变有:血管通透性增强、平滑肌痉挛、嗜酸性粒细胞浸润、炎性反应、血细胞损害以及发热等。 二、 诊断 1、 用药史及过敏史。 2、 临床表现 (1) 发热

可在用药后立即发生,多见于用药7~8日后逐步升高。发热常与皮疹同时出现,直至停药后,其它过敏症状消退时方退热。发热时患者的一般自我感觉较轻微。

(2) 皮疹

可表现为多种形式。如猩红热样皮疹、麻疹样皮疹、荨麻疹、

紫癜、多形红斑、玫瑰糠疹、湿疹样皮疹、剥脱性皮炎等。皮疹一般于第1次用药后1~2周出现,原已致敏者,于第二次用药后24小时内即可出现。皮疹呈全身性及对称性分布(除固定性红斑外),有瘙痒及烧灼感,可伴有发热或无热。

(3)过敏性休克 (4)其它表现

① 血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、溶血性贫血等。 ② 支气管哮喘。 ③ 血清病。

④结节性多动脉炎、红斑狼疮综合征等 3、 停药后症状可消失。 4、 实验室检查

如嗜酸性粒细胞脱颗粒试验、淋巴细胞转化试验、白细胞移动抑制试验、放射变应原吸附试验、测IgE等(需外院查)。 三、 处理

1、 停用一切可疑的药物,并给予输液、利尿剂、泻剂等以促进药

物排泄。 如怀疑试验用药所致立即中止并退出试验。 2、 抗过敏性药物治疗

口服抗组胺药物,如扑尔敏、苯海拉明、异丙嗪或去氯羟嗪等。 强的松10~20mg,3次/日,或氢化可的松每日200~500mg静滴,用于重症。

3、 其它,如维生素C 1~3g静注,1次/日。10%葡萄糖酸钙10m1

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