临床科研项目使用医疗技术管理规定精编

临床科研项目使用医疗技术管理规定精编

Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986

临床科研项目使用医疗技术管理制度

一、本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。

三、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

四、医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分级管理。

五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题； （二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 六、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由医务部科研科负责监督落实。

七、医务部科研科依据《玉溪市人民医院伦理委员会条例》对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部科研科负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

八、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

九、各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性、有效性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。

十、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术中涉及手术准入制，必须按医院规定将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作(具体参见《手术分级管理制度》)。