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兽药生产质量管理规范

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《兽药生产质量管理规范》(修订稿)

第一章 总则

第一条 为规范兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定本规范。

第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 质量管理 第一节 原则

第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。

第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。

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持.

第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,必须满足质量目标的需要。

第二节 质量保证

第七条 企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。

第八条 质量保证系统应当确保:

(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确;

(四)采购和使用的原辅料和包装材料必须符合要求; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施;

(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行;

(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;

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