数据分析控制程序ISO13485

版本 A0 B0 编制 日期

审核 日期 批准 日期 首次发布。 全面更改。 修订内容 修订日期 2015.06.01 2016.09.01 修订人 高辉 高辉 1. 目的

1 / 28

确立数据收集、分析的方法和合格标准的理论依据，为管理层和工程部提供收集连贯性信息并且根据信息制定公司决策的途径，这些决定促成工艺过程的改进、产品质量符合客户要求、健全的质量体系和降低成本。 2. 范围

本程序适用于公司数据和资料的分析和使用。 3. 定义 3.1

样本量

样本量（样本大小）是为了确认试验所需的数目/数量。样本量是根据预先设定的置信度水平用统计方法计算出来的。 3.2

工艺过程特性

这是对于给定工艺过程满足用户要求和规范进行描述和确定的一个实践过程。这个实践过程产生工艺过程特性报告，该报告用作为设计的工程基础，建立工艺工程确认的关键参数，确认批生产记录数据，指导数据取样，过程监控和控制计划的发展，提供今后工艺过程变更和改进的参考。因为工艺过程特性报告被许多关键的决定用作参考文献，因此该报告属于文件版本控制管理范围。典型的工艺过程特性工作包括工艺工程师和质量工程师，同时还需要开发部门的输入。 3.3

抽样计划

抽样计划包括样品量，也包括何时、何地和样品如何被抽取。抽样计划由过程中的已知和预期变量决定，这些变量受取样时间，地点和方法影响。抽样计划提供代表设备和工艺过程特性的信息，包括特征变量。 3.4

属性数据

能够记录和分析的定性数据，通常表达为某些特性的存在和不存在，比如，通过／失败数据。 3.5

变量数据

能在连续尺度上测量的定量数据。 4. 职责 部门 品管部 品管部 品管部 品管部 生产部 工程部 工程部 品管部 品管部 品管部 5. 工作程序

2 / 28

数据收集要点 进货质量分析 过程中缺陷分析 一次合格率 量具可重复性与可再现性分析 设备故障分析 工艺过程特性研究 生产过程失效模式及其后果分析 纠正和预防措施的功效 审核不合格项分析 顾客投诉 最低限度频率 每季 每季 每季 新产品开发需要时 新产品开发需要时 新产品开发和转移项目需要时 每季 每年 每季 建议形式 帕累托图，趋势图，和直方图 帕累托图，趋势图，和直方图 直方图，趋势图 技术报告 直方图，趋势图 技术报告 技术报告 帕累托图 帕累托图，趋势图，和直方图 帕累托图，趋势图，和直方图 5.1 总要求

公司为促成工艺过程的改进，产品质量符合客户要求，健全的质量体系和降低成本所需的数据，建立数据收集所需的方法和手段，并对这些数据进行定期整理和分析，以作为公司持续改进的依据和预防不合格产品或不合格现象的出现。

需要数据的事务过程包括，但不限于以下方面：

1） 工艺过程的绩效 2） 产品检验 3） 进货检验 4） 供应商质量 5） 客户投诉 6） 体系运行

必须评审数据，必须考虑合适的措施，评审和措施的证据必须以书面形式记录。数据记录必须根据《记录控制程序》保留，为调查和今后的研究提供帮助。

5.2 品管部负责公司相关数据收集的确定和指导正确运用数据进行分析以获得有用的信息，持续改进公司体系和运行，优化过程管理。

5.3 公司所需的数据涉及到公司产品实现和确保客户满意的整个过程，各部门结合本部门工作特质和特点，选用合适的统计技术，并正确应用统计方法来得到有用的信息。分析包括用能够将数据转化为有用信息的分析工具来评估原始数据。应用分析工具把数据简化成或处理成数字或图形。一旦数据转换成有用的信息形式，经行分析的人员需要评审它的准确性和明确性，并进一步从中得出有用或有意义的内容。不能得出研究对象有用东西的数据只会浪费时间和资源。

在商业和工程应用上，数据分析应该用公认的方法。随着新的分析技术的发展和现行的技术的改进，它们可能会被公司采用。

下面列出部分分析工具，但是分析工具不仅限于这些：

1） 常见图表（典型的电子数据表的应用，比如Excel电子表格） 2） 统计过程管理控制和趋势图 3） 因果图 4） 帕累托图 5） 产能研究 6） 方差分析

7） 失效模式及其后果分析 8） 试验设计 9） 测试系统分析

所列出的分析工具可能通过运用软件，软件包括，但是不限于Excel电子表格。 5.4

公司的数据收集和分析涉及到下列方面，但不限于以下方面：

1） 产品质量分析

2） 供应商的产品质量、交货率的评价 3） 影响产品加工质量的设备运行状况分析

3 / 28

4） 特殊过程监控参数的分析

5） 生产管理效率，包括订单及时完成率、加工工时的分析 6） 客户投诉抱怨处理的数据分析 7） 新品研发过程和产品试制数据的分析

5.5

数据收集和分析的具体实施

1） 业务发展部负责产品交付及时率与顾客满意率的数据收集和分析统计工作，频率为分别为每月月底进行和年度。 2） 工程部负责样品一次通过率的数据收集和分析统计工作，频率为每月月底进行。 3） 采购部供应商交货及时率的数据收集和分析统计工作，频率为每月月底进行。 4） 品管部负责顾客抱怨数、顾客抱怨处理及时率、供应商产品合格率和产品一次合格率的数据收集和分析统计工作，频率为每月月底进行。 5） 生产部负责生产计划达成率和设备维护保养达成率的数据收集和分析统计工作，频率为每月月底进行。 6） 综合管理部负责员工培训达成率和员工流失率的数据收集和分析统计工作，频率分别为每季度和每月月底进行。 7） 物控部负责盘点准确率的数据收集和分析统计工作，频率为每月月底进行。

5.6 5.7

所有这些数据的分析结果应及时提交品管部和其它相关部门，以研究采取针对性措施。 记录归档

品管部负责归档资料。 6. 表单和模板

质量目标实施情况跟踪表 YL/QR-QP/22-01 7. 相关文件

《持续改进控制程序》 YL-QP-23 《产品工艺开发控制程序》 YL-QP-08 《管理评审控制程序》 YL-QP-04 《顾客反馈控制程序》 YL-QP-03 《与顾客有关过程控制程序》 YL-QP-10 《纠正和预防措施控制程序》 YL-QP-24 8. 记录

质量目标实施情况跟踪表

4 / 28