9. 附录A 9.1
样本量确定
抽样是推论统计学的一个方法，它从总体样本中推断出该总体的结论。该结论是从样本中推演出来的。这是一个假设前提正确的情况下应用逻辑推理得出结论的过程。因此，这种情况下，对于给定的成功期望置信度，假设前提是具有代表性的样本可以提供足够的数据来得出准确的结论。任何时候，当采用抽样方法时，都可能存在相关的错过超出限度条件的风险。风险级别随着样本大小和抽样技术而变化。抽样时必须考虑所收集数据的形式。有属性和变量两种形式的数据。属性数据是基于有限离散的条件集合，比如，是/不是，蓝/白，去/不去。变量数据是基于理论上无限多的测量数据，这些数据只受限于测量系统本身。
在某些情况下，有些特殊研究有其指定的抽样要求。其中一个例子是量具重复性和再显性分析(GR&R)，工业界的标准做法是用十个零件样本。
样本必须随机抽取并且没有偏向。如果抽样本身不是随机进行的，样本代表材料整个批次的能力就会打折。抽样的员工可能会基于某种原因倾向于只抽样某些特定的样品。这种偏向对于抽样有效性有负面影响。 9.2
为生产能力和过程特性确定样本量
9.2.1 总要求
对所有关键特性的过程特性研究需要按照设计转移或全球转移方针的要求完成及分析。在特性研究中生产的产品应按照与正常生产等同的过程加工而成。最小和最大号的产品应用于研究分析过程能力从而估计最差的情况，如果不选择最小和最大号的产品进行过程特性研究，在过程特性研究方案中必须注明理由。过程特性研究期间生产的产品有可能用于销售。
估算样本大小及过程能力 以下流程用于计算样本大小：
1） 打开Minitab 选择Stat ?Power and Sample Size? 1-sample t 2） 下面窗口将被打开
3） 样本大小栏不填
4） 填写差异。这是将被探测到的最大差异，通常填写量具公差或图纸最严公差的1/10
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5） 根据过程失效模式影响分析的RPN值及下表填写把握度
风险等级 低 中 高 PFMEA RPN值 0 – 96 97 – 144 ≥145 把握度 0.90 0.95 0.99 6） 根据历史数据或原型机/工艺开发产品填写标准差。标准差可以在过程特性研究完成后被估出。估出的标准差必须被带回到1-sample t 检验中重新计算样本大小以确定选用的样本大小足够大。 7） 点击OK
8） 一张展示最小需求样本大小的图表将会在Minitab中出现。过程特性研究最少需要15件样品以使在统计上显著 9） 过程特性研究方案中必须包含样本大小的选择理由
使用过程失效模式及后果分析中的严重度来评估每个关键特性的严重度。得出下表的计算过程见附录
严重度 9 - 10 7 - 8 4 - 6 1 - 3
在决定了过程特性研究接收标准后，样品应被制造并分析过程能力，参考统计过程控制-SPC能力研究作业指导书
在过程特性研究中，当每个CP达到了某一可接受的下限CPK水平，同时过程失效模式影响分析中算出的RPN值已经被减低到区域1或2，抽样计划将按照下表设定。为使关键特性按照下表白色部分所列的抽样计划测量，必须同时达到要求的下限CPK和RPN值。
抽样计划 Sampling Plan 1-3 4-6 7-8 9-10 严重度 0.67 1.0 1.33 1.67 下限CPK要求 < 0.67 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 0.67 ≤ x < 1.0 100% 1.0 ≤ x < 1.33 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅲ 100% 1.33 ≤ x < 1.67 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅲ 100% 1.67 ≤ x < 2.0 一般水平Ⅱ 一般水平Ⅱ 一般水平Ⅱ 一般水平Ⅱ ≥ 2.0 质量工程师决定
如果在过程特性研究中下限CPK达到2.0或更高，检验计划按照质量工程师意见设定。如果可接受的下限CPK水平没有达到或者关键特性在过程失效模式影响分析中的RPN值是在区域2或3，产品将进入控
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下限观察CPK 可接受的下限CPK水平 1.67 1.33 1.0 0.67 表1:下限CPK水平 制期并被100%检验。在控制期时间内，必须努力减少RPN值或提高过程能力。控制期和100%检验将持续到能力被提高并且/或者风险被降低。如果产品在控制期内，CPK和/或RPN必须作为关键表现指标被监控。产品在转为量产时不能处在控制期，除非生产, 工艺和质量成员均同意接受此风险。
上面所列出的CPK可接受水平是下限CPK水平；使用下表的观察CPK，有一定的置信度长期CPK会大于等于下限CPK。对于要求下限CPK为0.67和1.0的那些低风险尺寸，90%的置信度用来计算观察CPK水平。对于要求下限CPK为1.33的那些中等风险尺寸，95%的置信度用来计算观察CPK水平。对于要求下限CPK为1.67的那些高风险尺寸，99%的置信度用来计算观察CPK水平。
1-3 4-6 7-8 9-10 严重度 0.67 1.0 1.33 1.67 下限CPK要求 100 1.105 1.291 1.515 1.805 90 1.112 1.299 1.525 1.826 75 1.124 1.313 1.545 1.864 50 1.157 1.351 1.605 1.973 45 1.168 1.363 1.625 2.008 40 1.18 1.377 1.645 2.051 35 1.195 1.395 1.675 2.105 30 1.215 1.417 1.71 2.177 25 1.241 1.447 1.76 2.277 20 1.278 1.49 1.83 2.431 15 1.338 1.56 1.95 2.703 表2: 观察CPK水平
通常30件的样本大小将用于过程特性研究。这一行被标出。如果样本大小不同，相应的观察CPK水平必须从表中选出。
假设样本大小30件，应用一般水平Ⅱ-一般水平Ⅲ抽样计划，对于每一风险水平的说明如下表。观察CPK假设与上表的置信水平相同计算得出。
严重度 观察CPK要求 < 1.215 1.215 ≤ x < 1.417 1.417 ≤ x < 1.61 1.61 ≤ x < 1.81 1.81 ≤ x < 2.41 ≥ 2.41 严重度 观察CPK要求 < 1.71 1.71 ≤ x < 1.93 1.93 ≤ x < 2.56 ≥ 2.56 观察CPK 观察CPK 7 / 28
1-3 1.215 100% 100% 4-6 1.417 100% 100% 样本大小 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅱ 一般水平Ⅱ 质量工程师决定 7-8 1.71 100% 一般水平Ⅲ 一般水平Ⅱ 质量工程师决定 9-10 严重度 2.177 观察CPK要求 < 2.177 100% 观察CPK 2.177 ≤ x < 2.9 一般水平Ⅱ ≥ 2.9 质量工程师决定
如果可接受的观察CPK水平没有达到或者关键特性在过程失效模式影响分析中的RPN值是在区域2或3，产品将进入控制期并被100%检验。在控制期时间内，必须努力减少RPN值或提高过程能力。控制期和100%检验将持续到能力被提高并且/或者风险被降低。如果产品在控制期内，CPK和/或RPN必须作为关键表现指标被监控。产品在转为量产时不能处在控制期，除非生产, 工艺和质量成员均同意接受此风险。
9.2.2 为检测系统分析(MSA)量具重复性与再现性(GR&R)确定样本量
9.2.2.1 量具重复性与再现性(GR&R)研究典型情况下要用10个样品,但最少不能少于5个。
1） 为检测程序确定样本量
零缺陷验收：抽样计划是零缺陷验收计划。 如果发现有一个拒收，该批次（或生产订单）必须拒收或分类。拒收出现在检验场合，基于单个产品的批次的拒收可能出现而不影响业务。然而，可能存在业务上原因导致为什么没有进一步检验的批拒收将中断生产。在这种情况下，操作员或检验员可以分类该批次。分类是指检验样本量100%。这适用于过程中操作员自检以及进货检验和最终检验。
抽样计划方法：抽样计划必须基于GB/T2828:2012 (与ANSI Z1.4: 2008等同)属性检验的抽样程序和表格。ANSI标准描述了抽样的统计有效性基础，并且允许零缺陷验收和可接受概率(Pa)在5-10%范围内。将采用二个通常的检验水平，包括类型一般水平Ⅱ，一般水平Ⅲ 收紧。
2） 检测系统分析(MSA)/量具可重复性与可再现性(GR&R)接受标准
检测系统分析(MSA)：这是个通过分析和评审测量系统用实验和数学来保证测量的准确性和一致性方法。目的是为指定特性定义最适合的测试方法。这个过程确定测量过程中的变化对整个过程变化有多少影响。为保证和施乐辉骨科孟菲斯所用方法的一致性，本程序参考孟菲斯作业指导书003585检测系统分析。
对于量具本身的偏倚，线性及稳定性，主要根据YL-QP-18监视、测量及试验装置的控制程序通过量具校准来控制，GRR本身主要针对量具的重复性及再现性进行研究。
为检测系统分析接受标准：由测量误差对总公差的比率-或百分率来确定可接受性。一个测量系统对它所打算的应用是否可接受主要地取决于反映系统误差的公差百分率。这是量具准确性，重复性，再现性，稳定性和线性的综合。参考表A。
表A 检测系统分析可接受标准 %测量误差对总公差的百分率 可接受性 总的测量误差< 10% 的总公差 优秀,可接受的测量系统 总的测量误差 介于11% - 20%的总公差 测量系统可以接受 总的测量误差 介于21% - 30%的总公差 基于应用的重要性，改进的成本等因素接受；可能需要改进 总的测量误差> 30 % 的总公差 通常不可接受，需改进。可能可应用于低 风险或低精度测量，但应说明 8 / 28
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