量具可重复性与可再现性GR&R研究显示不好的重复性或再现性表明可能的误差根源和可能的系统改进。参考表B。 表B 检测系统分析误差和改进 相对于再现性，如果重复性不足是主要的： 相对于重复性，如果再现性不足是主要的 ? 测量设备可能需要维护 ?操作工可能需要接受如何使用和读取测量设? 测量设备需要重新设计刚性 备的培训 ? 检测设备夹产品过程或地方可能需要改进 ? 校准可能需要更清楚的定义 ? 部件内的变化可能超出范围 量具可重复性与可再现性GR&R研究方法至少必须包括5个样品，两个操作员工，每个测量两次。推荐使用10个产品。不好的研究结果也能通过增加测量次数/或另一个操作员/或增加产品，比如作为10/3/3来改进。
9.2.3工艺过程验证样本量确认 9.2.3.1一般原则
? 抽样计划是过程确认研究所必需的：操作确认（OQ）和性能确认（PQ）。 ? 过程确认方案应有专设抽样计划部分，包括样本量判定和选样。
? 应制定PQ的抽样计划，这样观测次数以及采集方法就可以在独立观测结果的基础上体现出长期变化。
? 验证抽样计划的目的是保护“使用方”，且当该过程实际上不符合预定要求时防止生产方通过验证。
AQL检测的初衷是保护生产方，而不是使用方。所以，AQL 不能用来确定验证研究的样本量。
用于验证的抽样计划应以LTPD（对于属性数据而言）和样本t检验（对于变量数据而言）的把握度
分析为基础。
1.3 单变量数据点包含的信息多于单属性数据点。所以，要获得同样的置信水平，需要的属性数据点要多于
变量数据点。因此，属性数据指定的抽样计划的样本量要大于变量数据的相应抽样计划的样本量。所以，如果可能的话，即使在常规生产中计划实施属性检查，也要使用变量数据。
1.4 风险评估是重要的决定合适LTPD或者把握度的因素
1.5 样本量不是每组的数量，而是所有组的总量。
2. 判定属性数据的取样量
1.1 每一个确认的取样量都基于对应风险区域处（区域1：低风险区域;区域2：中间风险区域;区域3：中度风
险区域；区域4：高风险区域）的LTPD的最小拒绝概率并使用零缺陷接收。还取决于确认的阶段（OQ或者PQ）,合适取样量的选择参见以上表1
2.2如表1中显示取样的严格程度伴随着风险增加而加大。它反映出从区域1至区域4随着LTPD的降低和最小拒绝概率的增加，结果是取样量伴随着增加的风险而增加从而提供必要的保护。
2.3同时，在设计取样计划时，在确认的OQ阶段，有意图的通过使用边缘过程参数挑战过程从而评估最差情形下的工艺性能，因此比对PQ阶段，更高的LTPD被认为是可接受的，而PQ是测试正常情况下的过程表现并评估和确认参数。
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2.4基于风险分析的统计学原理，在预先确定LTPD时，确认阶段的OQ和PQ的取样量依据上表1，使用了
可以提供较小的期望拒绝概率的属性数据。计算原理参见附录A
表1确认过程取样量与属性数据风险区域对应表 验证阶段 / 属性数据的风险水平(c=0) LTPD允许批次品率 (%) OQ Pr min (%) Sample size(样本量) LTPD (%) PQ Pr min拒收概率 (%) Sample size（样本量） Zone 1 20 90 11 5 90 45 Zone 2 20 95 14 5 95 59 Zone 3 10 95 29 2.5 95 118 Zone 4 10 99 44 2.5 99 180
3. 变量数据的取样量
3.1 单样品T检验和样本量分析被用于决定变量数据的取样量。图表3列出了基于过程失效模式风险区域的标准要
求。如果RPN数值不用于决定风险水平，需要阐述风险选择的原理。在某些情况下，把握度低于0.90比如在等效确认中或者在风险非常低的情况。但是，把握度不能低于0.80.
3.2 如果收集变量数据是用于确认，则特定风险区域对取样量的选择将基于相应的把握度，显著水平，和可探测
的有效的差异效应（根据表2）。计算原理参见附录B。
表2确认过程取样量与变量数据风险区域对应表 For Variable data only 仅适用变量数据 (PASS using 1 Sample-t test) (通过 使用1 Sample-t 测试) Significance level α 显著性水平α Power level OQ Difference effect (>) 差异效应 Sample size Significance level α Power level PQ Difference effect (>) Sample size Zone 1 Zone 2 Zone 3 Zone 4 0.1 0.9 20% of 6σ 8 0.1 0.9 10% of 6σ 26 0.05 0.9 20% of 6σ 10 0.05 0.9 10% of 6σ 32 0.05 0.95 20% of 6σ 12 0.05 0.95 10% of 6σ 39 0.01 0.95 20% of 6σ 16 0.01 0.95 10% of 6σ 54
3.3 取样量的判断对于变量数据也是同样的，如表3显示，随着风险提高，严格水平相应提高，并反映在从区域1
到区域4显著性水平的降低，把握度的提高和可检查差异效应的降低。这将导致随着升高的风险而扩大取样量从而提供需要的保护水平
3.4 同时，在设计取样计划时，在确认的OQ阶段，有意图的通过使用边缘过程参数挑战过程从而评估最差情形
下的工艺性能，因此比对PQ阶段，更高的可获取的差异效应被认为是可接受的，而PQ是测试正常情况下的过程表现并评估和确认参数。
3.5 基于OQ和PQ阶段使用变量数据确定取样量的风险分析的统计学原理，在预先确定显著性水平和期望的把握
度（依据表3）时，要确定差异效应，参见附录B
4. 附录
附录A
OQ和PQ属性数据基于风险分析的统计学原理
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附录 B OQ和PQ可变数据基于风险分析的统计学原理
附录 C 使用统计软件计算T检验取样量程序
附录x D 过程信息未知下为计算取样量进行样品结构估计
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附录 A
OQ和PQ属性数据基于风险分析的统计学原理
A.1: 属性数据基于区域1&2的OQ取样计划
属性数据取样接收计划
计算类型：Go / no go 百分比缺陷率表示批质量 使用二项式分布计算接收概率
(RQL or LTPD) 拒绝质量水平/批内允许次品率：20
比较使用者计划
Acceptance Percent Probability Probability Sample Size (n) Number (c) Defective Accepting Rejecting Zone 取样量 接收数量 缺陷率 接收概率 拒绝概率 区域 11 0 20 0.086 0.914 OQ Zone 1 14 0 20 0.044 0.956 OQ Zone 2
在缺陷样品数量<= c时接收，否则则拒绝 OC Curve OC曲线 Operating Characteristic (OC) Curve1.0nc110140 ensample sizec0.8cacceptance numbernaptecc0.6A fo yit0.4ilbaboPr0.20.0010203040Lot Percent Defective 12 / 28
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