数据分析控制程序ISO13485

A.2: 属性数据基于区域3&4的OQ取样计划

属性数据取样接收计划

计算类型：Go / no go 百分比缺陷率表示批质量 使用二项式分布计算接收概率

(RQL or LTPD) 10拒绝质量水平/批内允许次品率：10 比较使用者计划

Acceptance Percent Probability Probability Sample Size (n) Number (c) Defective Accepting Rejecting Zone 取样量 接收数量 缺陷率 接收概率 拒绝概率 区域 29 0 10 0.047 0.953 OQ Zone 3 44 0 10 0.10 0.990 OQ Zone 4 在缺陷样品数量<= c时接收，否则则拒绝 OC Curve OC 曲线

Operating Characteristic (OC) Curve1.0nc290440 ensample sizec0.8cacceptance numbernaptecc0.6A fo y0.4ilitbaboPr0.20.005101520Lot Percent Defective 13 / 28

A.3: 属性数据基于区域1&2的PQ取样计划

属性数据取样接收计划

计算类型：Go / no go 百分比缺陷率表示批质量 使用二项式分布计算接收概率

(RQL or LTPD) 5拒绝质量水平/批内允许次品率：5

比较使用者计划

Acceptance Percent Probability Probability Sample Size (n) Number (c) Defective Accepting Rejecting Zone 取样量 接收数量 缺陷率 接收概率 拒绝概率 区域 45 0 5 0.099 0.901 PQ Zone 1 59 0 5 0.048 0.952 PQ Zone 2

在缺陷样品数量<= c时接收，否则则拒绝

OC Curve OC曲线

Operating Characteristic (OC) Curve1.0nc450590 ensample sizec0.8cacceptance numbernaptecc0.6A fo yit0.4ilbaboPr0.20.00246810Lot Percent Defective 14 / 28

A.4: 属性数据基于区域3&4的PQ取样计划

属性数据取样接收计划

计算类型：Go / no go 百分比缺陷率表示批质量 使用二项式分布计算接收概率

(RQL or LTPD) 5拒绝质量水平/批内允许次品率：5

比较使用者计划 Acceptance Percent Probability Probability Sample Size (n) Number (c) Defective Accepting Rejecting Zone 取样量 接收数量 缺陷率 接收概率 拒绝概率 区域 118 0 2.5 0.050 0.950 PQ Zone 3 180 0 2.5 0.010 0.990 PQ Zone 4 在缺陷样品数量<= c时接收，否则则拒绝 OC Curve OC曲线

Operating Characteristic (OC) Curve1.0nc11801800 ensample sizec0.8cacceptance numbernaptecc0.6A fo yt0.4ilibaboPr0.20.0012345Lot Percent Defective 15 / 28

附录 B

OQ和PQ可变数据基于风险分析的统计学原理

B.1: 风险区域为1的变量数据OQ取样计划 把握度和取样量

T检验

Testing mean = null (versus > null)

Calculating power for mean = null + difference α=0.1

假设标准偏差=1

Difference差异效Sample Size Target Power Actual Power 应 取样量 目标把握度 实际把握度 风险区域 OQ Zone 1.2 8 0.9 0.918316 1

Power Curve for 1-Sample t Test 把握度-T检验曲线

Power Curve for 1-Sample t Test1.0SampleSize60.8AssumptionsAlpha0.1StDev1Alternative>0.6rePow0.40.20.00.00.51.01.52.0Difference 16 / 28