摘 要
临床试验以人为研究对象,因此研究者必须本着人道主义的精神,以尽可能快的速度以及最大的把握对所研究药物的疗效与安全性做出严格、科学的分析和判断。为了使对药物疗效的检验功效最大和平均失败次数最小，从治疗结果最大功效地发现临床差异，使试验费用尽量小等。将受试人群进行挑选，挑选出适合本药品的人群进行临床试验，试验方式采用单盲的形式。通过建立多元线性回归模型和加入交互项和平方项得到修正模型，在两次剔除异常数据后利用Matlab求解修正模型，得到最终的模型。将病人的用药剂量、性别和血压组别的相关数据代入最终模型，得到该病人服药后疼痛明显减轻的时间。与成熟药品进行对比得到最终结果。
关键词：单盲 多元线性回归模型 交互项 平方项 最终的模型
一、问题重述
临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验，最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。
相关工作者一直在寻求最优临床试验设计的方法，其中包括使对药物疗效的检验功效最大和平均失败次数最小，从治疗结果最大功效地发现临床差异，使试验费用尽量小等。
请查阅相关资料文献，设计一套临床试验的方法并进行随机模拟以阐明方法的可行性和合理性。
二、问题假设
1. 假设预测的结果只与病人的用药剂量、性别和血压组别有关，与其它因素无 关；
2. 假设题目所给出的调查结果足以反映止痛药对所有病人的效用； 3. 假设在同一时期内病人对病毒的抵抗能力是一定的 4. 假设受试者均为适合本药品的健康人群；
三、问题分析
在解决最优临床试验设计的方法时，包括使对药物疗效的检验功效最大和平均失败次数最小，从治疗结果最大功效地发现临床差异，使试验费用尽量小。针
对这些问题，我们做出了以上四个假设。假设受试者均为适合本药品的健康人群，是为了在实验过程中使平均失败次数最小核试验费用尽量小。对于使药物疗效的检验功效最大，我们采用药物对受试者病痛的减轻时间来作出判断（即时间越短药物的检验功效越大）。
四、符号说明及解释
1、符号说明
符号 含义 用药剂量(g) 病人性别 病人血压组别 病人血压组别 病痛减轻时间(min) x1 x2 x3 x4 t ai(i?0,1,2...) 方程对应回归系数 2、符号解释
对病人性别x2定义如下
?0,女性x2??
1,男性?对病人血压组别x3,x4定义如下
?1,(0.75)?1,(0.5)x3??x?，4?
0,(其他)0,(其他)??所以病人的血压从低到高可分别表示为
低（0.25）：x3?0,x4?0 中（0.5）：x3?0,x4?1 高（0.75）：x3?1,x4?0
五、模型的建立和求解
N：受试对象 Ne:合格的受试对象 Rs: 分层随机分配 E: 新药组 E: 旧药组 ?//?:观察时间 D:阳性结局 D:阴性结局
??D?DE?//?____//____E?//???D?D???N?Ne?Rs
??D?DE?//???E?//??____//____??D?D?
将受试人群进行挑选，挑选出适合本药品的人群进行临床试验，将受试人群随即分成两组，一组为新药组E，一组为旧药组E，为了消除受试者心理因素的干扰将药丸分为新药A、新药复制品B、成熟药（市场流通药）C、成熟药复制品D，复制品药物与原药物形、色、香、味及用法等完全相同。
新药 旧药 ? A ? C ? B ? D
新药组成员试用药： ? A+ ? D 旧药组成员试用药： ?C + ? B 将药物分给新药组和旧药组成员，经过观察并记录实验数据，找出药物成阴性反应和药物成阳性反应的试用者，记录数据；在一段时间的药物治疗残余期后，给各位试用者注射相应的病症疫苗使得各位试用人员再次患病，然后将新药试用组和旧药试用组用药交换，经过观察并记录实验数据，找出药物成阴性反应和药物成阳性反应的试用者，记录数据。
一个药物是否有效果，效果强度大小需要一个量化的标准来衡量，这里通过药物在人体内作用并将病症治愈的时间长短来衡量，所以就要建立一个模型来计算药物的治疗时长。
根据病人用药的剂量、性别和血压组别的统计数据以及基本假设建立如下几个统计回归模型。 1、多元线性回归模型
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