空调自净时间方案(办公通用)

VP-AV

武汉五景药业有限公司GMP文件

题目 编 号 SCOSB-31-K1，K2，K3 空调净化系统自净时间确认方案 VP-AV006-07 责任人 起草人 审核人 QA审核人 批准人 签名 签名日期 年 月 月 月 月 日 日 日 日 年 年 年 文件变更历史 版本号 变更日期 变更内容摘要 办公借鉴

目 录

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

概述 再确认目的 范围

再确认实施时间 职责 自净确认 偏差分析 在验证周期

1. 概述：

办公借鉴

1.1 滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。依据2010版GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。其中SCOSB-31-K1控制BC线C级；SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。

1.2 空调净化系统工作原理

新风 初效过滤器 表冷段 加热器 加湿段 风机 回风管路 排风 操作间 高效过滤器 送风管 中效过滤器

上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）

办公借鉴