检测方法的确认程序

检测方法的确认程序

1、目的

为了使检测工作公正、科学，保证检测结果准确、可靠，满足客户的要求，应采用正确可靠的检测方法并有必要的确认程序。

2．范围

本程序适用于检测方法的选择，以及方法的设计开发、评审、验证和确认过程。

3、职责

3．1由技术负责人负责检测方法的确认与批准 3．2技术管理者 组织评审与验证

3．3业务室及各检测室负责方法的设计开发、选择、编写。 4、工作程序

4．1本公司开展的所有检测工作必须依据适合的检测方法，包括标准方法和非标准方法。检验方法不仅包括对具体的检验过程的规定，还应包括对样品的抽样、处理、运输、存储和准备、仪器设备操作的规定等，适用时还应包括测量不确定度的评估和对检测数据进行分析应采取的数理统计技术和方法。

4. 2在引入检测之前，实验室应证实能够正确运用这些标准方法，确认的内容应包括1. 仪器和设备，包括技术性能要求；2. 要求的环境条件和所需的稳定周期；3. 所需的参考物质和标准物质；4. 人员的技能；5. 观察和结果的记录方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

4. 3非标准方法的确认

4．3．1对新的非标检测方法，在检测之前应当制定程序，程序中至少应该包含下列信息：

a 适当的标识； b 范围；

C 被检测物品类型的描述； d 被测定的参数或量和范围；

e 仪器和设备，包括技术性能要求； f 所需的参考物质和标准物质；

g 要求的环境条件和所需的稳定周期； h 程序的描述包括：

1. 物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； 2. 工作开始前所进行的检查；

3. 检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用前对设备进行校准和调整；

4. 观察和结果的记录方法； 5. 需遵循的安全措施。

I 接受（或拒绝）的准则和/或要求； j 需记录的数据以及分析和表达的方法； k 不确定度或评定不确定度的程序。

4．3．2本公司应对非标准方法、自己设计开发（仅限于特定委托方的委托检测）、超过预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以

证实该方法适用于预期的用途，确认工作由技术负责人负责。

4．3．2．1确认包括：a．确认方法满足预期用途的特定要求，包括满足客户的要求；b．确定方法的特性；A．核查有效性的声明。

4．3．2．2当对已确认的非标准作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应重新进行确认。

4．4作业指导书

4．4．1如果缺少作业指导书可能会给检测带来不利的影响或不方便，则应编写《检验实施细则》。《检验实施细则》由各检测室负责编写，技术管理者 组织评审，经技术负责人批准后，由业务室编号登记并发放实施。

4．4．2当标准或方法发生变化时，各检测室应立即重新编写或修改原检验实施细则，按第4．2．1条的要求经批准实施。业务室应按照《文件控制程序》作好检验实施细则的文件控制，保证各检测室所使用的检验实施细则为有效版本。

4．4．3检验实施细则由各室主任负责管理，应保持现行有效并易于取阅。 4．5本公司所采用的检测方法必须满足客户需求并适合于所进行的测试的方法，包括抽样的方法，应优先选用国际（仅限于特定委托方的委托检测）、区域、国家标准中公布的标准方法，应确保使用的标准为最新版本，除非该版本不适宜或不可能使用。

4．6如果客户建议检测方法，而此方法又是适用的，应按照客户的建议进行检测；如果客户建议的方法不合适或已过期时，应通知客户，向客户作好解释，并向客户推荐合适的或有效的方法，必须经客户同意后方可进行检测。

4．7方法的选择

4．7.1如果客户没有明确指定检测方法，本公司以国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。本公司自己制定或采用的方法如能满足要求并经过验证，也可以使用。任何方法的选择和使用必须经过客户的同意。

4.7.2当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明，以及检测的目的，所指定的方法在使用前应得到适当的确认。

4．8业务人员在接受业务及签定检测合同之前需了解客户的检测目的，作好服务客户的工作，帮助客户选择适用的检测方法，更好地满足客户的需求。

4．9.1方法的选择必须经过客户的认可，并由客户在《产品／材料检验委托书》中写明或签字认可。

4.9.2对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。

4．10需要时，本公司应自己设计开发新方法。一个新方法的设计开发应作为一个独立的项目进行管理。

4．10．l检测室提出开发新方法的要求，由技术管理者 协同业务室进行论证，由技术负责人批准立项；

4．10．2组成开发项目组，负责人应由技术管理者 的成员担任；

4．10．3如在确认中发现有不符合要求之处，应提出改进意见，返回开发项目组，按上述程序重新进行开发、验证和确认。

4．10．4确定新方法设计要求的输入，包括：a．客户的要求；b．检测方法的目的；C．新方法的功能和性能要求；d．适用的法律法规要求；e．以前的类似方法可供借鉴的信息；f所需的其他要求。

4．10．5设计开发的输出：a．满足设计开发输入的有关要求；b．给出采购、实现检测工作的信息；C．给出验证和确认新方法的准则以及有效与否的判定规则；d．给出新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所具有的性能与指标；e．新方法所需的记录数据及分析和表达方式；f．新方法测量不确定度的评估；

4．10．6开发项目组采用有效的技术手段对新方法进行验证并有记录，确认其是满足要求的和有效的，将验证结果报技术管理者 ；

4．10．7技术管理者 组织协调有关技术人员对新方法的设计开发和验证工作进行确认，确认后批准实施，业务室负责备案管理；

4. 11标准使用人员应定期对检测标准的有效性进行确认，确认周期一般为6个月，并形成记录。

4．12测量不确定度的评定按照《测量不确定度的评定程序》进行。 4．13数据的控制按照《数据控制程序》进行。 5、相关文件

《数据控制程序》

《测量不确定度的评定程序》 《文件控制程序》 6、记录

《检测方法确认记录》 《产品／材料检验委托书》