沙丁胺醇气雾剂生产工艺规程

ABC药业有限公司 沙丁胺醇气雾剂（14g：28mg）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 制定人 年 月 日 编号： QA审阅 批准人 年 月 日 页数：1 / 8 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 生效日期 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 目的： 建立沙丁胺醇气雾剂的生产工艺规程。

范围： 沙丁胺醇气雾剂的生产。

职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程：

1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：沙丁胺醇气雾剂 汉语拼音：Shadinganchun Qiwuji 英文名： Salbutamol Aerosol 1.2 剂型：气雾剂

1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方：（制成10000瓶量）：

沙丁胺醇 284g 丙二醇 3400ml 乙醇 加至 52000ml 二氯二氟甲烷 100㎏ 1.3.2 处方依据项说明：

药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：

1

，

ABC药业有限公司 题目 沙丁胺醇气雾剂（14g：28mg）生产工艺规程 文件编号 页 数 2 / 8 2.工艺流程示意图：

纯化水

3. 生产工艺操作要求、工艺技术参数：

3.1配制：按“气雾剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-002-00 规定，往配料罐中

依次投入处方量乙醇的1/3量、沙丁胺醇、丙二醇，搅拌至完全溶解，然后补加乙醇稀释至全量，搅拌10～15分钟，使之完全均匀即完成配制工序。

3.2中间品检验：检验室按 “中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验

合格后，发放“中间产品合格证”。

3.3过滤：操作工按“气雾剂过滤岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-003-00 规定，分别

→ ↓ 理瓶 ↓ 洗瓶 → 检验 → 乙醇 烘瓶

原辅料 ↓ 配制 ↓ 过滤 ↓ 灌装 ↓ 轧盖 ↓ 模制抗生素瓶套塑 ↓ 理瓶 ↓ 压装 ↓ 检爆漏 ↓ 装按压阀 ↓ 包装 ↓ 入库

→ → → →

模制抗生素瓶 ← 中间产品检验

定量阀门

二氯二氟甲烷 一般生产区域 ← 成品检验

100000级洁净生产区域 2