何种流动相组成及比例，洗脱程序，流速，检测波长等。另外，在药品研发过程中，随着工艺放大及改进也会对分析方法进行改进等，这些都是方法建立与完善过程中不可避免的。色谱系统筛选与优化研究内容应呈现在分析方法验证项下，因该模块体现的是方法选择与验证的研究内容。另，方法改进的研究内容也应呈现在分析方法验证项下，特别是在药品研发过程中存在采用修订前及修订后方法的研究结果时，则应将方法改进的研究内容呈现在该方法研究与验证内容中，同时注明哪些数据是采用修订前方法检测的，哪些数据是采用修订后方法检测的，并对修订前后方法的检测结果进行对比分析，以证实改进后的方法更能有效控制产品的质量。
此部分内容也可以考虑以附件方式呈现，例如在制剂申报资料正文“3.2.P.5.3分析方法的验证”项下可以列明：
1、有关物质检查方法发展报告见附件1（注明在资料中的位置）
2、有关物质检查方法验证方案及验证报告见附件2（注明在资料中的位置） 3、溶出度检查方法发展报告见附件3（注明在资料中的位置）
4、溶出度检查方法验证方案及验证报告见附件4（注明在资料中的位置） ……
在相应附件中提供详细的数据和图谱。
呈现方法可以灵活掌握，注意要便于查阅即可。
十七、根据3.2.S.4.4批检验报告要求：除提供批检验报告外，还需提供各个批次检测结果的数据汇总，请问还要提供这些数据相对应的图谱吗？对这些批次样品的批产量有何要求？
回答：数据汇总包含了该药品研发过程中不同阶段、不同规模、不同用途（例如验证、稳定性、临床等）样品的质量信息，有助于了解产品质量的整体情况。数据汇总不同于批检验报告，是各批次产品重要质量指标检测结果的汇总，可不附相对应的色谱图，但应妥善保存，以备核查。
十八、对于原料药，详细的杂质研究报告应放在哪个部分？
回答：杂质研究是原料药质量控制研究中的重要内容之一，主要研究信息包括杂质谱的分析（根据合成工艺对潜在的工艺杂质进行分析、根据降解研究对可能的降解产物进行分析）、分析方法的建立和验证、杂质限度的确定等。
在CTD格式文件中，3.2.S.3.2重点是结合生产工艺和降解途径研究对产品中潜在的杂质（包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂、催化剂）进行分析并说明控制情况；3.2.S 4.3中
需要提供杂质分析方法的建立和验证信息；3.2.S.4.5中重点是阐述杂质控制限度的制订依据，包括对比研究的结果。
十九、质量标准列表中“方法”项要求“列明方法的编号”，“编号”指哪里的编号？是指中国药典附录的编号吗？
回答：此处的编号是指企业根据自身的文件管理规定自行进行的编号，以利于技术管理及检索、使用，与中国药典附录的编号不一定是一回事，除非企业用的方法即为中国药典附录的方法。
二十、CTD格式资料撰写要求对所附图谱前面建立交叉索引表，请问是建立总的图谱索引还是按项目编号建立图谱索引？需要提交电子扫描版图谱吗？
回答：为便于查阅，建议对每项申报资料（按主干项目编号，如3.2.S.2 生产信息、3.2.S.3 特性鉴定、3.2.S.4 原料药的质量控制、3.2.S.5 对照品、3.2.S.6 包装材料和容器、3.2.S.7 稳定性）所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。现阶段不需要提交电子扫描版图谱。
二十一、ICH文件要求，申报制剂时，模块3中会同时提交原料药的相关资料，即3.2.S部分，国内申报制剂时，是否也需提交该部分内容？
回答：按目前法规，国内申报制剂时，如使用已批准上市的原料药，一般情况下不需提交原料药部分详细信息，相关内容是以提交证明性文件体现的。
3.2.P.4部分需要提供原料药的来源、相关证明文件以及执行标准，提供原料药生产商的检验报告以及制剂生产商对所用原料药的检验报告，此外，还可能需要提供如下原料药信息： 1、所用原料药系在已上市原料药基础上根据制剂给药途径的需要精制而得，例如精制为注射给药途径用，需提供精制工艺选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料、精制产品的注射用内控标准及其起草依据。
2、如制剂生产商对原料药制定了内控标准，应分别提供制剂生产商的内控标准以及原料药生产商的质量标准。
二十二、在CDE网站电子提交ChP格式质量标准，是指放行标准还是货架期标准？ 回答：是货架期标准，货架期标准经SFDA审定颁布后即为该品种的注册标准，具有强制性和约束力。
二十三、请问如何理解放行标准和货架期标准，二者之间有何联系？在制定标准时应如何把握标准的限度范围？
回答：CTD格式较之《药品注册管理办法》附件二相应内容明确了放行标准和货架期标准。
设定放行标准，一方面完善了质量体系，另一方面体现了质量的过程管理。货架期标准用于药品从放行到效期末的质量控制，等同于目前的注册标准，其目的是要确保产品在有效期内质量符合安全有效要求，其制定主要是基于安全有效性考虑；放行标准是企业对生产产品放行时所执行的标准，其目的是为药品放行后质量能够符合货架期标准增加一定的保险系数，其制定主要是基于多批工艺稳定后产品的质量检验数据及长期稳定性试验数据。二者的适用目的不同，故标准的项目及限度也会有不同，例如杂质的限度，考虑到放置过程中产品的杂质含量会有所增加，放行标准通常比货架期标准要严格。 二十四、CTD资料中的相关表格是否可根据需要自行设计或增加表格？
回答：CTD资料中的相关表格可以根据需要适当调整，必要时，也可自行设计，但要注意推荐表格中的相关信息一定要在自行设计的表格中得到体现。
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