ICH-GCP与中国GCP的比较

ICH-GCP与中国GCP的比较

中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑”你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格”。

GCP细则上的具体不同点参照下表：

比较项目

中国GCP ICH-GCP 新药临床试验，必须在取得

临床研究批

SFDA药监部门的书面同意后方未做规定

准

可进行

必须在SFDA批准的临床试验机构进行；

未做规定

试验基地

非医疗机构不能进行药物人体试验。

IRB／EC须设置在临床试验机

未做规定，甚至可以是CRO形式

构内

1-4相同SFDA-GCP

1至少有5人组成；

2．有从事非医药相关专业的工

IRB/EC组成 作； 要求

3．有来自其他单位的委员；

4委员中参与临床试验者不投 IRB/EC设置

票

5．有不同性别的委员组成

5．对成员的性别组成未做要求。

除职责范围之外，对IRB的工作程

就IRB的职责范围仅做了简单

IRB的职责 序，记录也做了详细的规定。使其

描述。较空洞。

更有可操作性。

1在获得sFDA批准及伦理委员

会批准后按方案和GCP组织临ICH-GCP中的申办者责任包括

床试验； sFDA-GCP描述的所有内容。

2．为研究者提供手册；

3与研究者共同设计临床试验此外。对以下几点的描述更详细：

申办者责任 方案并以合同方式确定双方的一关于法规注册有专项描述；

研究者资质监察员 研究者手册试验资料保存

职责与分工； 一要求申办者要确保人体试验前有4．保证试验用药物质量合格并可用的非临床的安全性及有效性 进行适当包装； 数据。并要求保证试验中及时更新5建立试验用药物登记、保管、药物信息。

分发的管理制度和记录系统 一对选择研究者，指派医学专家6．任命监查员监查临床试验的ICH—GCP中也有描述； 进行 一对赔偿的描述较sFDA-GCP详细 7发生严重不良事件后及时报告sFDA；

8．建立临床试验的质量控制和质量保证系统

主要研究者必须要有行医资格 未做规定

仅对监察员责任、工作程序等对监察员资格，责任，工作程序，

做了基本描述。 报告等规定的较详细

sFDA-GCP对研究者手册的要求ICH-GCP对研究者手册的内容进行

仅在试验准备的章节中做了简了详尽的描述(包括药理，有效性，

单描述。 安全性，市场经验)等。

研究者在试验结束后保存资料

研究者在试验结束后保存资料至少

5年；

2年；

申办方在上市后保存资料5年。

申办方在上市后保存资料至少2

年。